Celgene, in accordo con l’EMA ( European Medicine Agency ) e con l’AIFA, ha informato gli Operatori sanitari riguardo al possibile rischio di ideazione e comportamento suicidari con l’impiego di Otezla ( Apremilast ).
• Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing
( con o senza anamnesi positiva per depressione ) con frequenza non-comune ( maggiore o guale a 1/1.000, minore o uguale a 1/100 ), mentre casi di suicidio sono stati riferiti dopo l’immissione in commercio in pazienti che assumevano Apremilast
• E’opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con Apremilast nei pazienti con
anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o nei pazienti trattati con medicinali che possono causare sintomi
psichiatrici;
• Se i pazienti manifestano una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi psichiatrici, o se si individua
ideazione o comportamento suicidario, viene raccomandato di interrompere il trattamento con Apremilast;
• I pazienti e coloro che li assistono devono informare il medico prescrittore riguardo a qualsiasi alterazione del comportamento o dell’umore, o a qualsiasi segno di ideazione suicidaria.
Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD. Inoltre, è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno avuto una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente Ciclosporina, Metotrexato o Psoralene e raggi ultravioletti di tipo A ( PUVA ).
Sebbene gli eventi correlati a un comportamento suicidario e la depressione siano più comuni nei pazienti affetti da psoriasi e
artrite psoriasica rispetto alla popolazione generale, i dati che derivano dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing
suggeriscono una associazione causale tra ideazione e comportamento suicidari e uso di Apremilast. Questa conclusione si
basa su una approfondita revisione di tale problematica da parte delle autorità regolatorie.
In relazione a ideazione e comportamento suicidari:
- Dopo l’immissione in commercio e fino al 20 marzo 2016 sono stati segnalati 65 casi, così distribuiti: 5 suicidi, 4 tentativi di suicidio, 50 casi di ideazione suicidaria, 5 casi di depressione suicida e 1 caso di comportamento suicidario. In 32 dei 65 casi, quando tale informazione è risultata disponibile, i pazienti hanno riferito un miglioramento dopo l’interruzione del trattamento. ( Dal lancio al 20 marzo 2016, i pazienti esposti ad Apremilast sono stati circa 105.000 ).
- Negli studi clinici controllati, un leggero squilibrio di eventi di ideazione e comportamento suicidari è stato osservato nei pazienti trattati con Apremilast, rispetto al placebo.
Relativamente alla depressione, un certo numero di segnalazioni, alcune delle quali gravi, riguardanti tale reazione avversa sono state ricevute in seguito all’immissione in commercio del farmaco.
Negli studi clinici, è stato individuato uno squilibrio dei casi di depressione nei pazienti trattati con Apremilast, rispetto al placebo.
Sulla base dei dati sopra citati, viene raccomandato di valutare attentamente i rischi e i benefici nell’iniziare o proseguire il trattamento con Apremilast nei pazienti con sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o nei quali si utilizzino o si intendano utilizzare altri farmaci concomitanti che possano causare l’occorrenza di eventi psichiatrici.
Viene, inoltre, raccomandato di interrompere il trattamento con Apremilast nei pazienti che manifestino una nuova insorgenza o il peggioramento di sintomi psichiatrici, o qualora vengano rilevati una ideazione suicidaria o un tentativo di suicidio. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Reuma2016 Dermo2016 Farma2016
