Secondo il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC ) dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti i benefici di Diane 35 ( Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg ) ed i suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie.
Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento della acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o in presenza di una eccessiva crescita di peli, nelle donne in età riproduttiva.
Inoltre, Diane 35, nel trattamento dell’acne, deve trovare impiego solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici per via orale.
Poiché Diane 35 ed i suoi generici sono degli anticoncezionali ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali insieme ad altri contraccettivi ormonali. L’uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri anticoncezionali ormonali espone le donne ad una dose maggiore di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Il rischio di tromboembolismo venoso associato ai contraccettivi ormonali è basso e ben noto, e nelle schede tecniche sono riportate avvertenze per avvisare pazienti e prescrittori riguardo a questi rischi.
La revisione europea è stata avviata su richiesta dell’Agenzia regolatoria francese ANSM, in seguito alla sua intenzione di sospendere in Francia l’autorizzazione all’immissione in commercio di Diane 35 e dei suoi generici in seguito a una revisione effettuata in Francia sui benefici-rischi del medicinale.
Dalla revisione sono emersi gravi eventi trombo embolici; inoltre si è appurato l’ampio uso off-label di questi medicinali come contraccettivi.
Basandosi su tutti i dati disponibili, il PRAC ha concluso che Diane 35 e i suoi generici sono una opzione terapeutica per alcune donne con le condizioni sopra descritte.
Tuttavia vi è anche la necessità di adottare ulteriori misure per affrontare meglio e ridurre al minimo i rischi di tromboembolismo associati a questi medicinali.
Il PRAC ha raccomandato nuove controindicazioni ed avvertenze rivolte ai pazienti ed agli operatori sanitari. Il PRAC ha anche raccomandato che bisogna aumentare la consapevolezza dei rischi, segni e sintomi del tromboembolismo, per consentire una diagnosi tempestiva e un trattamento adeguato. Ciò include materiale educazionale per i prescrittori e per i pazienti che sottolinei i rischi di tromboembolismo, per esempio una lista di prescrittori, per garantire che siano discussi i rischi, insieme a segni e sintomi.
Il Comitato ha raccomandato ulteriori attività di farmacovigilanza, tra cui studi prospettici di farmaco utilizzazione per valutare le future prescrizioni in seguito alle suddette modifiche alle schede tecniche, così come uno studio sulla sicurezza post-approvazione per valutare l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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