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Il PRAC ha raccomandato il ritiro dal mercato del Paracetamolo a rilascio modificato


Dopo una revisione, gli Esperti in materia di sicurezza dei medicinali dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) hanno raccomandato che i prodotti a rilascio modificato o prolungato di Paracetamolo ( progettati per rilasciare il Paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato ) siano sospesi dal commercio.
Questo in considerazione dei rischi per i pazienti a seguito del modo complesso con cui questi farmaci rilasciano il Paracetamolo nel corpo dopo un sovradosaggio.

La revisione del Paracetamolo a rilascio modificato è stata condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA, su richiesta dell'autorità svedese dei medicinali, la Medical Products Agency, che aveva rilevato problemi nella gestione del sovradosaggio con un prodotto simile da quando quest'ultimo è stato autorizzato alla commercializzazione.

Il PRAC ha valutato gli studi pubblicati e le segnalazioni di sovradosaggio con questi medicinali, ha consultato Esperti nella gestione dell'avvelenamento e ha valutato come il sovradosaggio con il Paracetamolo sia gestito nell'Unione Europea e in altre parti del mondo.

L'esperienza ha mostrato che, in caso di sovradosaggio ( soprattutto a dosi elevate ), a causa del modo in cui il Paracetamolo viene rilasciato nell'organismo, le consuete procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio-immediato non sono appropriate.
Se i medici non sono a conoscenza che è stato assunto il Paracetamolo a rilascio modificato, che influenza decisioni su come, quando e per quanto tempo dare un antidoto, il sovradosaggio potrebbe provocare gravi danni al fegato sino alla morte.
Nei prodotti a rilascio modificato che contengono anche l'antidolorifico Tramadolo, la situazione potrebbe essere ulteriormente complicata a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio del Tramadolo.

In molti casi, può non essere noto se un sovradosaggio di Paracetamolo coinvolge prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere quale tipo di gestione è necessaria.
Il Comitato non ha identificato strumenti in grado di ridurre al minimo il rischio per i pazienti o un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio di Paracetamolo in tutta l'Unione Europea per il trattamento di casi che coinvolgono preparazioni a rilascio modificato. Ha concluso che il rischio di sovradosaggio con questi medicinali supera il vantaggio di avere una preparazione a lunga durata.
Il Comitato ha pertanto raccomandato che la commercializzazione di medicinali contenenti Paracetamolo a rilascio modificato sia sospesa.
I Prodotti contenenti Paracetamolo a rilascio immediato, che non sono influenzati da questa revisione e continueranno ad essere disponibili come prima.

Il Paracetamolo è un medicinale che è stato ampiamente usato per molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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