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Ipertensione arteriosa polmonare: l’EMA sta rivalutando la sicurezza di Uptravi


L'EMA ( European Medicines Agency ) sta esaminando la sicurezza dei Uptravi ( Selexipag ), a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti che assumevano il farmaco.

Uptravi è usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare ( una condizione a rischio di vita caratterizzata da pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni elevata in modo anormale ).

Sulla base di una revisione preliminare dei dati disponibili, per l’EMA Uptravi può continuare ad essere utilizzato, ma l'uso deve essere in linea con le informazioni del prodotto autorizzate.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA valuterà ulteriormente tutti i dati disponibili.

Mentre la revisione è in corso, l’EMA raccomanda ai medici che prescrivono Uptravi di seguire attentamente le raccomandazioni e le precauzioni riportate nelle informazioni del prodotto autorizzate.

I pazienti che assumono Uptravi devono seguire le istruzioni fornite dai medici e possono continuare il trattamento con il medicinale.

Uptravi è un medicinale impiegato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare. E’autorizzato per l'uso in combinazione con altri farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'endotelina ( ERA ) e/o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE-5 ) quando questi farmaci non funzionano in modo adeguato, o in monoterapia in pazienti che non possono assumere questi farmaci.

Il farmaco è stato autorizzato in Unione Europea ( UE ) con procedura centralizzata a maggio 2016.

La revisione di Uptravi viene effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza. Un segnale di sicurezza è una informazione su un nuovo o non completamente documentato evento avverso potenzialmente causato da un farmaco e che merita ulteriori indagini. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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