L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la rivalutazione di Corlentor / Procoralan ( Ivabradina ) ed ha formulato raccomandazioni finalizzate a ridurre il rischio di problemi cardiaci, tra cui infarto miocardico e bradicardia, in pazienti che assumono il medicinale per l' angina.
Corlentor / Procoralan è utilizzato per trattare i sintomi dell’angina ( dolore al petto dovuto a problemi legati al flusso del sangue al cuore ) e l’insufficienza cardiaca.
Quando usato per angina, il trattamento con Corlentor / Procorolan dovrebbe solo essere iniziato se la frequenza cardiaca a riposo è almeno 70 battiti per minuto ( bpm ).
Poichè Corlentor / Procoralan non ha dimostrato di fornire benefici tali da ridurre il rischio di infarto miocardico o di morte cardiovascolare, il medicinale dovrebbe essere usato solo per alleviare i sintomi della angina.
I medici dovrebbero considerare di interrompere il trattamento se non c'è miglioramento dei sintomi della angina dopo tre mesi, o se il miglioramento è solo limitato.
I medici non devono prescrivere Corlentor / Procoralan assieme a medicinali come Verapamil o Diltiazem che riducono la frequenza cardiaca, e dovrebbero monitorare i loro pazienti per fibrillazione atriale.
Se durante il trattamento si sviluppa fibrillazione atriale, il bilancio beneficio/rischio del trattamento continuativo di Corlentor / Procoralan dovrebbe essere attentamente riconsiderato.
Queste raccomandazioni sono basate sulla rivalutazione dell'EMA dei dati finali dello studio SIGNIFY, che ha mostrato che in sottogruppi di pazienti con angina sintomatica c'era un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto miocardico non-fatale con Corlentor / Procoralan rispetto al placebo ( 3.4% vs 2.9% incidenza per anno ).
I dati hanno indicato anche un più alto rischio di bradicardia con Corlentor / Procoralan rispetto al placebo ( 17.9% vs 2.1% ).
Nella rivalutazione l'EMA ha anche valutato dati aggiuntivi sulla sicurezza ed efficacia di Corlentor / Procoralan che hanno mostrato che il rischio di fibrillazione atriale è aumentato nei pazienti trattati con Corlentor / Procoralan rispetto ai controlli ( 4.9% vs 4.1% ).
Nello studio SIGNIFY, la fibrillazione atriale è stata riscontrata nel 5.3% dei pazienti che assumevano Corlentor / Procoralan rispetto al 3.8 % nel gruppo placebo.
I pazienti nello studio SIGNIFY cominciavano il trattamento con una dose di Corlentor / Procoralan più alta di quella raccomandata e ricevevano fino a 10 mg due volte al giorno una dose più alta della dose giornaliera massima attualmente raccomandata ( 7.5 mg due volte al giorno ).
L'EMA ha ritenuto che la dose più alta usata nello studio non spiegava completamente i risultati. Tuttavia l'Agenzia ha ribadito
che la dose iniziale per l’angina non dovrebbe eccedere 5 mg 2 volte al giorno e che la massima dose non dovrebbe eccedere 7.5 mg 2 volte al giorno.
La rivalutazione di Corlentor / Procoralan è stata condotta prima dal Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza ( PRAC ).
Le raccomandazioni del PRAC sono state in seguito approvate dal Comitato per la Valutazione dei Medicinali per uso umano ( CHMP ).
Informazioni per operatori sanitari
Gli operatori sanitari dovrebbero seguire le seguenti raccomandazioni.
Il beneficio-rischio di Corlentor / Procoralan rimane positivo per le indicazioni autorizzate. A causa di un piccolo ma significativo aumento di rischio combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca osservato in pazienti con angina sintomatica nello studio SIGNIFY, sono state emanate delle raccomandazioni per ridurre questo rischio.
I dati dallo studio SIGNIFY non hanno dimostrato un effetto favorevole per Corlentor / Procoralan sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia arteriosa coronarica senza segni clinici di insufficienza cardiaca.
Il suo uso è favorevole solo per il trattamento sintomatico in pazienti con angina pectoris stabile cronica che non possono essere trattati con beta-bloccanti, o in combinazione con beta-bloccanti in caso la patologia non sia controllata dai beta-bloccanti da soli.
Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina stabile cronica, il trattamento con Corlentor / Procoralan dovrebbe essere iniziato solo se la frequenza del paziente a riposo è superiore o uguale a 70 battiti al minuto ( bpm ).
• La dose iniziale di Corlentor / Procoralan non dovrebbe eccedere i 5 mg due volte al giorno e la dose di mantenimento di Corlentor / Procoralan non dovrebbe eccedere i 7.5 mg due volte al giorno. Corlentor / Procoralan dovrebbe essere interrotto se i sintomi di angina non migliorano entro 3 mesi. Inoltre, se il miglioramento è solo limitato e se non c'è riduzione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo entro 3 mesi, dovrebbe essere considerata l'interruzione del trattamento.
• L’uso concomitante di Corlentor / Procoralan con Verapamil o Diltiazem è controindicato.
• Prima di cominciare il trattamento o quando si considera la titolazione della dose, si dovrebbe prendere in considerazione di eseguire misurazioni seriali della frequenza cardiaca, ECG o monitoraggio ambulatorio di 24 ore per determinare la frequenza cardiaca. In pazienti trattati con Corlentor/Procoralan il rischio di sviluppare la fibrillazione atriale è aumentato. E' raccomandato un regolare monitoraggio della insorgenza della fibrillazione atriale. Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, il bilancio beneficio/rischio del trattamento continuativo con Corlentor / Procoralan dovrebbe essere attentamente riconsiderato. Se durante il trattamento la frequenza cardiaca diminuisce al di sotto di 50 bpm a riposo o il paziente accusa sintomi correlati a bradicardia, la dose deve essere diminuita ( la più bassa dose è 2.5 mg due volte al giorno ). Se, nonostante la riduzione della dose, la frequenza cardiaca rimane al di sotto di 50 bpm o i sintomi di bradicardia persistono, il trattamento dovrebbe essere interrotto. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Cardio2014 Farma2014
