L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha stabilito che, in questo momento, le prove riguardanti l’aumentato rischio di mortalità associato all’impiego dell’ormone della crescita ricombinante umano non è certo.
Nell’analisi dello studio SAGhE, l’FDA ha identificato una serie di debolezze nel disegno dello studio che limitano l'interpretabilità dei risultati dello studio.
L’FDA ha anche esaminato la letteratura medica, come pure le segnalazioni pervenute al sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ). Queste fonti di dati aggiuntivi non hanno fornito prove a sostegno di un legame tra l'ormone della crescita ricombinante umano e un aumentato rischio di morte.
Secondo l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, gli operatori sanitari e i pazienti devono, pertanto, continuare a prescrivere e utilizzare l'ormone umano della crescita ricombinante in base alle raccomandazioni riportate nella scheda tecnica.
Dati aggiuntivi dello studio SAGhE verranno prodotti nella primavera del 2012.
Uno studio, condotto in Francia ( SAGhE; Santé Adulte GH Enfant ), ha trovato che le persone con alcuni tipi di bassa statura ( deficit idiopatico dell’ormone della crescita, oppure bassa statura per l’età gestazionale o idiopatica ), trattate con l'ormone della crescita ricombinante umano durante l'infanzia e che sono state seguite per un lungo periodo di tempo, presentavano un piccolo aumento del rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale francese.
L’ormone della crescita ( GH ) stimola la crescita dei tessuti, la crescita lineare ( altezza ) e il metabolismo delle proteine, dei carboidrati, dei lipidi e il metabolismo minerale.
La forma ricombinante ha indicazioni approvate sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica.
Negli Stati Uniti, l'ormone della crescita ricombinante umano viene utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della bassa statura dovuta a carenza di ormone della crescita ( compreso il deficit idiopatico di ormone della crescita ), sindrome di Turner, sindrome di Noonan, sindrome di Prader-Willi, deficit del gene SHOX come causa di bassa statura, insufficienza renale cronica, bassa statura idiopatica e bambini piccoli per l’età gestazionale.
L’ormone della crescita ricombinante umano, noto anche come Somatropina, è commercializzato negli Stati Uniti con i seguenti marchi: Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin, Nutropin AQ, Omnitrope, Saizen, e Tev-Tropin. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
Pedia2011 Endo2011 Farma2011
