Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’European Medicines Agency ( PRAC ) ha riesaminato i medicinali contenenti Diacereina e ha raccomandato che essi rimangano disponibili con restrizioni per gestire i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato.
A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la Diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore di 65 anni.
E’ anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della dose ( es 50 mg al giorno invece di 100 mg ) e di interrompere l’assunzione di Diacereina in caso di diarrea.
Inoltre, i medicinali contenenti Diacereina ora non devono più essere utilizzati in alcun paziente con malattia epatica o una storia di epatopatia, ed i medici devono monitorare i propri pazienti per i segni precoci di problemi epatici.
Il PRAC ha raccomandato inoltre che la Diacereina debba essere iniziata solo da medici con esperienza nel trattamento della osteartrosi.
I medici devono tener presente che, in base ai dati disponibili, l’uso di Diacereina è limitato a trattare i sintomi della osteoartrosi che interessano l’anca o il ginocchio.
Queste raccomandazioni sono il risultato di un riesame dell’opinione del PRAC del novembre 2013, che raccomandava la sospensione di Diacereina a causa di timori per i rischi di forma grave di diarrea e di effetti sul fegato.
Nel corso del riesame, il Comitato ha considerato le nuove proposte per gestire tali rischi e ha valutato che le restrizioni proposte saranno sufficienti a garantire che i benefici della Diacereina superino i rischi.
Le informazioni ufficiali del prodotto per i medicinali contenenti Diacereina devono essere aggiornate con le nuove raccomandazioni.
La Revisione del PRAC sulla Diacereina è stata avviata su richiesta dell’Agenzia dei medicinali francese ( ANSM ) in seguito a preoccupazioni circa la frequenza e la gravità degli effetti avversi gastrointestinali, come diarrea e disturbi epatici.
La Diacereina appartiene a una classe di sostanze denominate antrachinoni. È un medicinale ad azione lenta che blocca l’azione della interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nella distruzione della cartilagine e nel processo della infiammazione che interviene nello sviluppo dei sintomi di malattie articolari come l’osteoporosi.
I medicinali contenenti Diacereina sono assunti per bocca, e sono attualmente autorizzati nei seguenti Stati Membri dell’Unione Europea: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Slovacchia e Spagna. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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