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Sclerosi multipla: EMA ha avviato la revisione del medicinale Zinbryta a causa di insufficienza epatica fulminante in un paziente


L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha dato avvio a una revisione del medicinale Zinbryta ( Daclizumab ), utilizzato per trattare adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

La revisione è stata avviata a seguito di un decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente in trattamento con Zinbryta nell’ambito di uno studio osservazionale in corso e di quattro casi di danno epatico grave.

Il rischio di danno epatico con Zinbryta era già conosciuto al momento della sua approvazione nel luglio 2016 e sono state prese diverse misure per gestire tale rischio, inclusa la distribuzione di materiali educazionali per gli operatori sanitari e per i pazienti su come prevenire o ridurre il danno epatico.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC ) valuterà tutti i dati disponibili e determinerà se ci siano implicazioni per l’uso del prodotto e se ci sia la necessità di introdurre nuove misure per minimizzare questo rischio.
Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari che utilizzano Zinbryta devono monitorare attentamente i loro pazienti e discutere con loro il rischio di danno epatico e possibili sintomi.

I pazienti devono contattare immediatamente il proprio medico in caso si sviluppino sintomi epatici, come nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della cute e degli occhi e urine scure.

Zinbryta è un medicinale usato per trattare adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una patologia nella quale l’infiammazione danneggia la guaina protettiva delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
Zinbryta è disponibile come soluzione per iniezione in penne e siringhe pre-riempite. Viene somministrato sottocute una volta al mese.
Zinbryta contiene il principio attivo Daclizumab. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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