Il CHMP ( Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione su Osseor e Protelos ( Ranelato di Stronzio ).
Il Comitato ha concluso che questi medicinali rimangano un importante trattamento per le donne con osteoporosi, ma che, al fine di gestire meglio i rischi associati, sono necessarie delle modifiche agli avvisi per i prescrittori.
Osseor e Protelos e sono indicati per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
La revisione di Osseor e Protelos è stata avviata a seguito della pubblicazione di uno studio in Francia che aveva identificato, dal gennaio 2006 al marzo 2009, 199 gravi reazioni avverse riportate con questi medicinali. Circa la metà di queste erano eventi di tromboembolismo venoso, e circa un quarto era relativo a reazioni cutanee.
Le reazioni di tromboembolismo venoso ( TEV ) e le reazioni cutanee gravi sono rischi noti di questi medicinali e sono stati tenuti sotto stretta sorveglianza da parte del CHMP.
Il rischio di tromboembolismo venoso è stato identificato negli studi clinici e il rischio di reazioni cutanee gravi, quali la DRESS ( rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici ), SJS ( sindrome di Stevens-Johnson ) e TEN ( necrolisi epidermica tossica ), sono stati riportati dopo la commercializzazione.
Le informazioni su tali rischi sono state incluse nelle informazioni del prodotto come avvertenze o indicati come effetti indesiderati riportati.
Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili sulla sicurezza di Osseor e Protelos. I dati hanno mostrato che il rischio di tromboembolismo venoso è maggiore nelle pazienti con una storia di tromboembolismo venoso, così come nelle pazienti che sono temporaneamente o permanentemente immobilizzate.
Il numero di casi di tromboembolismo venoso nelle pazienti anziane è anche noto per essere superiore con Osseor e Protelos, rispetto al placebo.
I dati hanno anche mostrato che il tasso di incidenza di reazioni cutanee gravi ( DRESS, SJS e TEN ) è basso e nessun possibile meccanismo d'azione è stato identificato finora.
Poiché i migliori risultati nella gestione di queste condizioni provengono da una diagnosi precoce e dalla immediata sospensione di qualsiasi farmaco sospetto, è molto importante che i medici ed i pazienti siano allertati del tempo di insorgenza dei segni e sintomi di queste condizioni.
Avviso per i medici e i pazienti
a) I medici non devono prescrivere Osseor e Protelos ai pazienti con tromboembolismo venoso in corso o con storia di tromboembolismo venoso, così come le pazienti che sono temporaneamente o permanentemente immobilizzate;
b) I pazienti con tromboembolismo venoso in corso o con storia di tromboembolismo venoso, e coloro che sono temporaneamente o permanentemente immobilizzati, sono avvisati di discutere il trattamento con il proprio medico nel corso della visita programmata;
c) Quando si trattano le pazienti di età superiore agli 80 anni di età e a rischio di tromboembolismo venoso, i medici devono rivalutare la necessità di continuare il trattamento con Osseor e Protelos;
d) I medici prescrittori devono rendere i pazienti consapevoli del tempo di insorgenza e dei probabili segni e sintomi di reazioni cutanee gravi quali la DRESS, la SJS o la TEN. Il più alto rischio di insorgenza di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica è entro le prime settimane di trattamento e generalmente è di circa 3-6 settimane per la DRESS. I sintomi o segni di SJS o TEN includono rash cutaneo progressivo, spesso con bolle o lesioni mucose; i sintomi di DRESS includono rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico ( ad es adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, malattia polmonare interstiziale );
e) I pazienti devono interrompere il trattamento immediatamente quando si verificano sintomi di gravi reazioni allergiche, incluso il rash cutaneo. Il trattamento non deve essere ripreso in alcun momento, in questi pazienti. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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