L' EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la revisione dei mezzi di contrasto a base di Gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi di contrasto lineari a base di Gadolinio utilizzati nelle scansioni corporee di risonanza magnetica e di sospendere le autorizzazioni di altri.
Le raccomandazioni, confermate dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA, fanno seguito a una revisione che ha rilevato che a seguito dell'uso di agenti di contrasto a base di
Gadolinio si ha accumulo di Gadolinio nei tessuti cerebrali.
Non esiste attualmente alcuna evidenza che i depositi di Gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti; tuttavia l’EMA ha raccomandato restrizioni per alcuni mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso in modo da prevenire qualsiasi rischio potenzialmente associato con l’accumulo di Gadolinio nel cervello.
I mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso Acido Gadoxetico e Acido Gadobenico possono
continuare a essere utilizzati per le scansioni del fegato poiché vengono captati dal fegato e
soddisfano un'importante esigenza diagnostica.
Inoltre, l'Acido Gadopentetico somministrato per via intra-articolare ( nell'articolazione ) può continuare a essere utilizzato per le scansioni articolari in quanto la dose di Gadolinio utilizzata per le iniezioni articolari è molto bassa.
Tutti gli altri mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso ( Gadodiamide, Acido Gadopentetico e
Gadoversetamide ) devono essere sospesi in tutta l’Unione Europea.
Un'altra classe di mezzi di contrasto a base di Gadolinio noti come agenti macrociclici ( Gadobutrolo, Acido Gadoterico e Gadoteridolo ) sono più stabili e hanno una minore propensione al rilascio di Gadolinio rispetto agli agenti lineari.
Questi prodotti possono continuare ad essere utilizzati nelle loro indicazioni attuali ma alle dosi più basse in grado di migliorare le immagini in modo sufficiente e solo quando non sia appropriato effettuare scansioni del corpo non intensificate.
Le sospensioni o le restrizioni sui mezzi di contrasto lineari potranno essere revocate se le Aziende
interessate produrranno evidenze, in un gruppo di pazienti identificato, di nuovi benefici tali da
superare il rischio di accumulo nel cervello o se le Aziende potranno modificare i propri prodotti in
modo che non rilascino Gadolinio in modo significativo o che non causino la ritenzione di Gadolinio nei tessuti.
La revisione scientifica dell’EMA relativa all’accumulo di Gadolinio nel cervello e in altri tessuti è ora conclusa.
Raccomandazione: mantenere
Artirem / Dotarem ( Acido Gadoterico ) ( per via endovenosa );
Artirem / Dotarem ( Acido Gadoterico ) ( per via intra-articolare );
Gadovist ( Gadobutrolo ) ( per via endovenosa );
Magnevist ( Acido Gadopentetico ) ( per via intra-articolare );
Multihance ( Acido Gadobenico ) ( per via endovenosa ) limitare l’utilizzo alle scansioni
epatiche;
Primovist ( Acido Gadoxetico ) ( per via endovenosa ):
Prohance ( Gadoteridolo ) ( per via endovenosa );
Raccomandazione: sospendere
Magnevist ( Acido Gadopentetico ) ( per via endovenosa );
Omniscan ( Gadodiamide ) ( per via endovenosa ):
Optimark ( Gadoversetamide ) ( per via endovenosa ).
Informazioni per gli operatori sanitari
• L’accumulo di Gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e dagli
incrementi di intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
• I dati di stabilità, così come gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi di contrasto lineari rilasciano Gadolinio dalle molecole di ligando in misura maggiore rispetto ai mezzi di contrasto macrociclici.
• Non sono stati attribuiti effetti avversi neurologici, come disturbi cognitivi o del movimento,
all’accumulo di Gadolinio nel cervello con nessuno dei mezzi di contrasto a base di Gadolinio.
• Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei mezzi di contrasto lineari a base di Gadolinio per uso endovenoso Gadodiamide e Gadoversetamide, così come la formulazione per uso endovenoso dell’agente lineare Acido Gadopentetico, saranno sospese nell’Unione Europea.
• Due mezzi di contrasto lineari, Acido Gadoxetico e Acido Gadobenico, resteranno disponibili dal
momento che questi medicinali vengono captati dal fegato, e possono pertanto essere utilizzati per
il rilevamento di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella fase ritardata del
rilevamento, che non può essere investigata adeguatamente con altri agenti.
• Le formulazioni intra-articolari del mezzo di contrasto lineare Acido Gadopentetico continueranno
a essere disponibili poiché la dose di Gadolinio richiesta per le scansioni è molto bassa.
• Anche tutti gli agenti macrociclici sottoposti alla revisone, Gadobutrolo, Acido Gadoterico e
Gadoteridolo, resteranno disponibili.
• Gli operatori sanitari devono utilizzare i mezzi di contrasto a base di Gadolinio solamente quando le informazioni diagnostiche essenziali non possono essere ottenute con una scansione non
intensificata.
• Gli operatori sanitari devono sempre utilizzare la dose più bassa che fornisce sufficiente
intensificazione per la diagnosi.
Maggiori informazioni sui medicinali
I mezzi di contrasto a base di Gadolinio sono usati come intensificatori del contrasto per migliorare la qualità delle immagini delle scansioni di risonanza magnetica.
La risonanza magnetica si basa sui campi magnetici prodotti dalle molecole d’acqua nel corpo. Una
volta iniettato, il Gadolinio interagisce con le molecole d’acqua. Come risultato di tale interazione, le molecole d’acqua producono un segnale più forte, contribuendo a ottenere un’immagine più definita.
La maggior parte dei mezzi di contrasto a base di Gadolinio sono stati autorizzati nell’ Unione Europea con procedura nazionale.
OptiMARK ( Gadoversetamide ) è attualmente l’unico mezzo di contrasto a base di Gadolinio autorizzato nell'Unione Europea con procedura centralizzata. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Diagno2017 Neuro2017 Gastro2017
