L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di non utilizzare Adempas ( Riociguat ) nei pazienti
con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica o PH-IIP ( pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni, causata da una malattia polmonare chiamata polmonite interstiziale idiopatica ).
Adempas non è autorizzato per l'uso in pazienti PH-IIP.
La raccomandazione fa seguito all’interruzione precoce di una sperimentazione clinica di fase II denominata RISE-IIP, in cui si stavano investigando gli effetti di Adempas in questa popolazione di pazienti. I risultati preliminari hanno mostrato un aumento del numero dei decessi e degli eventi avversi gravi con Adempas rispetto al placebo, tra cui problemi respiratori e infezioni polmonari.
I dati disponibili non hanno indicato un beneficio clinico significativo con Adempas nel trattamento di tali pazienti.
Le informazioni sul prodotto di Adempas saranno aggiornate con l’inserimento di una controindicazione nella PH-IIP, per assicurare che Adempas non venga utilizzato in questi pazienti.
La popolazione per la quale Adempas è attualmente autorizzato è diversa da quella arruolata nello studio RISE-IIP.
I benefici di Adempas continuano a superare i rischi nelle indicazioni autorizzate.
Informazioni per gli Operatori Sanitari
• Una controindicazione nei pazienti con PH-IIP sarà aggiunta nelle informazioni sul prodotto di Adempas, a seguito dell’interruzione anticipata della sperimentazione clinica RISE-IIP, e sulla base dei dati preliminari dello studio.
• La sperimentazione clinica interrotta ha coinvolto 145 pazienti PH-IIP trattati con Adempas o con placebo. L'endpoint primario era il cambiamento nel test del cammino in 6 minuti, dopo 26 settimane di trattamento.
• Al momento della valutazione intermedia che ha portato all’interruzione dello studio, erano stati riscontrati 21 decessi, 17 tra i pazienti in trattamento con Adempas e 4 tra i pazienti in trattamento con placebo. Anche gli eventi avversi gravi, che erano per lo più malattie respiratorie o infezioni polmonari, sono stati maggiori tra i pazienti che assumevano Adempas.
• I dati preliminari indicavano che il trattamento con Adempas non ha determinato un beneficio clinicamente significativo per i pazienti con PH-IIP.
• Adempas non è autorizzato per l'uso in PH-IIP. Adempas continua ad avere un profilo beneficio-rischio positivo per gli usi autorizzati.
• Se pazienti con PH-IIP sono in trattamento con Adempas, il trattamento deve essere interrotto e lo stato clinico del paziente deve essere attentamente monitorato.
• Una comunicazione sarà inviata agli operatori sanitari, per informarli sulle raccomandazioni EMA.
Maggiori informazioni sui medicinali
Adempas è autorizzato nell'Unione Europea dal 27 marzo 2014. E’ utilizzato per migliorare la capacità di esercizio fisico in adulti con le seguenti forme di ipertensione polmonare ( pressione sanguigna elevata nei polmoni ):
• ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( CTEPH, in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono ostruiti o ristretti da coaguli di sangue );
• ipertensione polmonare arteriosa ( PAH, condizione in cui le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e i vasi ristretti ). Relativamente alla PAH, l'efficacia è stata dimostrata in pazienti con ipertensione polmonare arteriosa idiopatica ( di causa sconosciuta ) o ereditaria, o PAH causata da malattia del tessuto connettivo. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Cardio2016 Pneumo2016 Farma2016
