La presa di posizione di FDA ( Food and Drug Administration ) ed EMEA ( European Medicines Agency ) rispetto all’uso di Epoetina alfa, Epoetina beta e Darbepoetina alfa per aumentare l’emoglobina nei soggetti affetti da tumore ha sollevato discussioni.
I farmaci che stimolano l’eritropoiesi hanno dimostrato di migliorare la qualità di vita dei soggetti con cancro e di ridurre la necessità di trasfusioni, ma sono associati a rischio di eventi tromboembolici e a un’attività a volte di stimolo sulla crescita tumorale.
Per fornire ulteriori elementi alla discussione un gruppo internazionale di oncologi ha analizzato gli studi pubblicati finora.
E’ stata condotta una meta-analisi che ha riguardato 13.933 pazienti con tumore in 5 studi controllati e randomizzati. Un’ulteriore analisi è stata condotta su 10.441 pazienti sottoposti a chemioterapia da 8 studi controllati e randomizzati.
L’esito valutato era la mortalità durante il periodo di studio e la sopravvivenza globale.
Nei soggetti con tumore esaminati la somministrazione dei farmaci che stimolano l’eritropoiesi era associata a un aumento della mortalità durante lo studio ( hazard ratio, HR=1.17 ) e a un peggioramento della sopravvivenza globale ( HR=1.06 ).
Tali dati sono stati confermati anche negli studi che riguardavano solo i soggetti trattati con chemioterapici anche se in maniera meno evidente e senza grandi differenze tra un chemioterapico e l’altro.
La meta-analisi ha confermato i dati emersi finora e il consiglio dell’EMEA è quello di evitare l’uso delle epoetine nei soggetti con anemia da cancro.
In particolare l’Agenzia regolatoria europea consiglia di ricorrere alle trasfusioni invece che alle epoetine in caso di anemia da tumore, di valutare insieme al paziente se ricorrere alle epoetine dopo aver fatto un bilancio tra rischi e benefici su base individuale, di considerare il tipo e lo stadio del tumore, di valutare il livello dell’anemia, l’aspettativa di vita del paziente e le sue preferenze. ( Xagena2009 )
Bohlius J, Schmidlin, et al, Recombinant human erythropoiesis-stimulating agents and mortality in patients with cancer: a meta-analysis of randomised trials, Lancet 2009; 373: 1532-1542
Fonte: Reazioni – AIFA, 2009
Link: Farmacovigilanza.net
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