Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( European Medicines Agency ), il PRAC, ha ribadito agli operatori sanitari che l'uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per via orale, iniezione o inalazione deve essere limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
Queste restrizioni sono state introdotte nel 2019 a seguito di una revisione a livello di Unione Europea su questi effetti collaterali molto rari ma gravi.
Uno studio finanziato dall'EMA ha dimostrato che sebbene l'uso di antibiotici fluorochinolonici sia diminuito, questi medicinali sono ancora prescritti al di fuori degli usi raccomandati.
Le restrizioni sull'uso degli antibiotici fluorochinolonici implicano che questi medicinali non devono essere usati:
- per trattare le infezioni che possono risolversi senza trattamento o che non sono gravi ( come le
infezioni alla gola );
- per il trattamento di infezioni non-batteriche, ad es. prostatite non-batterica ( cronica );
- per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore ( infezioni urinarie che non si estendono oltre la vescica );
- per il trattamento di infezioni batteriche lievi o moderate a meno che gli altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere utilizzati.
È importante sottolineare che i fluorochinoloni devono essere evitati nei pazienti che hanno avuto in
precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico.
Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattie renali e in coloro che hanno subito un trapianto di organi perché questi pazienti sono a maggior rischio di danni ai tendini. Poiché anche l'uso di un corticosteroide con un fluorochinolone aumenta questo rischio, l'uso combinato di questi medicinali deve essere evitato.
Lo studio, che ha valutato i dati delle cure primarie in sei Paesi europei ( Belgio, Francia, Germania,
Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito ) tra il 2016 e il 2021, ha indicato che le misure adottate, a seguito della revisione a livello della Unione Europea, per limitare l'uso di questi medicinali, hanno avuto un impatto modesto.
Informazioni per gli operatori sanitari
- I risultati di uno studio commissionato dall'EMA ( EUPAS37856 ) hanno indicato che i fluorochinoloni continuano ad essere prescritti al di fuori delle indicazioni raccomandate.
- L'EMA ha rilevato inoltre che lo studio era soggetto a limitazioni e pertanto si deve usare cautela
nell'interpretazione dei suoi dati.
- La revisione a livello di Unione Europea sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per via inalatoria e sistemica, condotta nel 2018 dall'EMA, ha portato a restrizioni significative all'uso di questi medicinali a causa del rischio di reazioni avverse rare ma di lunga durata ( fino a mesi o anni ), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi apparati corporei, a volte multipli ( muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensoriale ).
- Queste reazioni avverse possono essere ridotte solo prescrivendo questi medicinali per le
indicazioni approvate e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi per i singoli pazienti.
- Particolare cautela deve essere prestata quando si prescrive a pazienti anziani, pazienti con
insufficienza renale, trapianto di organi solidi o corticosteroidi sistemici poiché il rischio di alcune
reazioni avverse ( ad es. tendinite, rottura del tendine ) è maggiore in questi pazienti. Il trattamento
concomitante con un fluorochinolone e un corticosteroide deve essere evitato.
- I pazienti devono essere informati dei rischi associati ai fluorochinoloni prima di iniziare il
trattamento, compresa la potenziale natura grave e di lunga durata di questi effetti, e consigliare di
interrompere il trattamento e parlare con il medico al primo segno di sintomi di queste reazioni
avverse.
- Il trattamento con fluorochinoloni deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un
trattamento alternativo al primo segno di dolore o infiammazione ai tendini o sintomi di neuropatia
come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza in modo da prevenire lo sviluppo di
reazioni avverse potenzialmente irreversibili.
Maggiori informazioni sui medicinali
I medicinali a base di fluorochinoloni sono una famiglia di antibiotici ad ampio spettro che uccidono i batteri e combattono le infezioni. Sono usati per trattare alcuni tipi di infezioni gravi quando altri antibiotici non sono adatti.
La revisione a livello dell'Unione Europea, condotta nel 2018 dall'EMA, ha riguardato i medicinali a base di fluorochinoloni somministrati per via sistemica ( per via orale o per iniezione ) e i medicinali per via inalatoria e comprendeva medicinali che contengono: Ciprofloxacina, Flumechina, Levofloxacina, Lomefloxacina, Moxifloxacina, Norfloxacina, Ofloxacina, Pefloxacina, Prulifloxacina e Rufloxacina. ( Xagena2023 )
Fonte: AIFA, 2023
Inf2023 Farma2023
