Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’Octocrilene ( filtro UV ).
Il CHMP ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma che
esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione, in particolare un rischio di fotoallergia, con
l’utilizzo di medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico.
Il CHMP ha evidenziato che i casi di fotosensibilità da Ketoprofene per uso topico si verificano in
seguito alla fotodegradazione del Ketoprofene stesso alla luce solare, anche in caso di cielo coperto. Tale reazione avversa, anche se rara, è stata grave nella maggior parte dei casi, richiedendo l’ospedalizzazione, l’interruzione del lavoro e una permanente immunizzazione a
causa del meccanismo immunologico della fotoallergia.
Sulla base dei dati valutati, il CHMP ha anche concluso che vi è il rischio di co-sensibilizzazione
con Octocrilene. L’Octocrilene è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati
presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e
bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per
ritardare la fotodegradazione.
Le reazioni di fotosensibilizzazione possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco,
o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il
farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non-esposte. Generalmente la durata della
reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del Ketoprofene, può variare da pochi giorni
a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.
Tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione
diretta e prolungata alla luce solare ( anche quando il cielo è velato ) o alle lampade U.V. durante e
fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di Ketoprofene.
Il parere del CHMP è stato recepito dalla Commissione Europea con l’emanazione di una
decisione vincolante per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.
Tutti i medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico sono ora soggetti a prescrizione
medica ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo ( RCP/FI ) dei
medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico sono stati allora modificati di conseguenza
nell’anno 2011.
Questa Nota Informativa Importante intende richiamare l’attenzione sulle raccomandazioni da
seguire se si usano medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo:
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta ( anche quando il cielo è velato ), compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
- proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso;
- sospendere immediatamente il trattamento non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti Octocrilene.
I medici sono invitati ad informare i pazienti sull’uso corretto dei medicinali a base di Ketoprofene
per uso cutaneo ed i farmacisti a far presente i possibili rischi e le controindicazioni all’esposizione
alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane
successive, oltre a ricordare le dovute precauzioni e le modalità d’uso.
I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in
contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore, eritema, orticaria e eruzioni bollose.
Farmaci per uso topico contenenti Ketoprofene: Artrosilene 5% gel e Artrosilene 15% schiuma cutanea, Fastum 2.5% gel, Flexen 5% gel, Ibifen 5% gel e Ibifen 5% soluzione cutanea, Keplat 20 mg cerotto medicato, Ketofarm 5% gel, Ketoprofene Almus 5% gel, Ketoprofene Eurogenerici 5% gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia 2.5% gel, Ketoprofene Sandoz 5% crema, Ketoprofene Pharmentis 5% gel, Liotondol 2.5% gel, Orudis 5% gel, Yerasel 10% spray cutaneo, soluzione. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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