L’Agenzia regolatoria italiana ha richiamato l’attenzione dei medici prescrittori sull’uso sicuro dei beta-agonisti a lunga durata d’azione ( LABA ) nel trattamento dell’asma negli adulti e nei bambini.
I LABA, in particolare Salmeterolo e Formoterolo impiegati nell’asma, devono essere utilizzati soltanto in aggiunta ad un corticosteroide inalatorio e i dosaggi devono essere monitorati attentamente.
I LABA sono medicinali dispensabili su prescrizione medica, indicati, per la loro potente e prolungata azione broncodilatatrice, nella terapia dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
Le Lineeguida Internazionali ( GINA ) sul trattamento dell’asma, raccomandano l’uso di LABA, in particolare di Salmeterolo e Formoterolo, come terapia di mantenimento nei pazienti con asma bronchiale da moderata a grave ed esclusivamente come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori.
Il Formoterolo, esercita il suo effetto broncodilatatore più rapidamente del Salmeterolo e pertanto alcuni medicinali contenenti Formoterolo per via inalatoria sono anche indicati per un sollievo sintomatico rapido della broncoostruzione.
La sicurezza dei LABA, in particolare di formoterolo e salmeterolo, nella gestione dell’asma era stata già revisionata in Europa negli anni scorsi, quando la loro sicurezza era stata messa in discussione, dopo che i risultati di due ampi studi clinici controllati randomizzati avevano indicato un aumentato rischio di eventi correlati con l’asma e di morte associata all’uso di Salmeterolo.
Anche una meta-analisi pubblicata in letteratura sembrava riflettere questo risultato.
A seguito di ulteriori dati provenienti da importanti studi, pubblicati di recente, l’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato nel 2010 una completa rivalutazione di sicurezza dei LABA nella gestione dell’asma, in bambini e adulti, per valutare la necessità di ulteriori azioni regolatorie.
La rivalutazione ha tenuto conto dei dati epidemiologici sulla prevalenza dell’asma, meta-analisi pubblicate in letteratura scientifica, meta-analisi pubblicate e non-pubblicate predisposte dall’FDA ( Food and Drug Administration ) e dalle Aziende titolari di autorizzazioni al commercio, revisioni Cochrane e studi osservazionali.
Sulla base della revisione di tali dati, l’EMA ha concluso che non è necessaria alcuna azione regolatoria e che tutte le raccomandazioni per l’uso sicuro di prodotti medicinali contenenti Formoterolo e Salmeterolo, precedentemente definite, sono già riflesse in modo appropriato nelle informazioni sul prodotto ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ).
Le raccomandazioni dell’EMA sono le seguenti:
• nell’asma i LABA devono essere prescritti sempre come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori e soltanto quando i corticosteroidi inalatori da soli non forniscano un adeguato controllo dei sintomi;
• la terapia con i LABA deve essere instaurata a bassa dose e deve essere effettuato un adeguato controllo dell’effetto della terapia prima di considerare l’opportunità di aumentare la dose; i pazienti che presentano un’asma grave o un rapido peggioramento dell’asma non devono iniziare i LABA come monoterapia; la terapia con i LABA deve essere interrotta in assenza di benefici;
• la terapia con i LABA deve essere controllata regolarmente. Una volta raggiunto, in modo stabile, un buon controllo dell’asma, si deve considerare l’opportunità di ridurre la dose di LABA fino a sospenderne l’impiego;
• i LABA non devono essere prescritti per la prevenzione o per il sollievo dei sintomi dell’asma indotti dall’esercizio fisico ove non necessari per il controllo dell’asma e comunque mai in assenza di regolare terapia con i corticosteroidi per via inalatoria;
• se appropriato, l’impiego di prodotti di associazione LABA-corticosteroidi per inalazione può risultare preferibile rispetto ai singoli componenti, per aumentare la compliance al trattamento congiunto. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Pneumo2011 Farma2011
