L'EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi della Calcitonina essendo emersa, da studi clinici controllati e randomizzati, l’evidenza di un aumentato rischio di neoplasie con l'utilizzo a lungo termine di Calcitonina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
A causa della maggiore incidenza di tumori maligni, l’Agenzia regolatoria europea ha concluso quanto segue: la Calcitonina non deve più essere utilizzata nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa, poiché i rischi connessi alla Calcitonina sono superiori ai benefici in questa indicazione.
Ai pazienti in trattamento per l'osteoporosi con Calcitonina deve essere prescritta una terapia alternativa alla prossima visita di controllo programmata ( o di routine ).
I benefici della Calcitonina continuano a superare i rischi nel trattamento a breve termine di:
a) malattia di Paget, solo nei pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono idonei, ad esempio pazienti con grave insufficienza renale. Il trattamento in questa indicazione deve essere limitato nella maggior parte dei casi a 3 mesi;
b) prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica, con trattamento limitato da 2 a 4 settimane.
c) ipercalcemia da tumori maligni.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
La revisione del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ha preso in considerazione le informazioni sul rischio di tutti i tipi di tumori maligni messo in evidenza da studi randomizzati e controllati in pazienti con osteoporosi o osteoartrosi che hanno assunto Calcitonina spray nasale o Calcitonina per via orale in formulazione non-approvata.
I pazienti trattati con Calcitonina in questi studi hanno avuto una maggiore incidenza di tumori maligni. L'aumento del tasso di tumori maligni è risultato dello 0.7% negli studi con Calcitonina orale e del 2.4% negli studi con Calcitonina spray nasale.
In considerazione dell’aumentato rischio di cancro a seguito dell’utilizzo a lungo termine, il CHMP ha concluso che i rischi di Calcitonina siano superiori ai benefici nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Alla luce di questi risultati, la Calcitonina spray nasale ( non più in commercio in Italia ), che è autorizzata in Europa per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausale, sarà ritirata dal mercato, e la Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione.
Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per gli operatori sanitari
A causa dell’aumentato rischio di tumori maligni, la durata del trattamento con Calcitonina deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e all’utilizzo della dose minima efficace.
Per il trattamento della malattia di Paget in particolare, il trattamento non deve superare i 3 mesi, salvo in casi eccezionali ( ad esempio, in pazienti con fratture patologiche imminenti ), per i quali il trattamento può essere esteso fino a 6 mesi.
Possono essere considerati cicli ripetuti di trattamento, valutando il rapporto rischio-beneficio. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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