L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato agli operatori sanitari e ai pazienti di non superare la dose raccomandata di Xeljanz ( Tofacitinib ) nel trattamento dell'artrite reumatoide.
La raccomandazione deriva dall’esame dei primi risultati di uno studio in corso ( studio A3921133 ) in pazienti con artrite reumatoide che ha mostrato un aumento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e morte quando la dose normale di 5 mg due volte al giorno è stata raddoppiata.
Nell'Unione Europea, 5 mg due volte al giorno è la dose autorizzata per l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica.
La dose più alta di 10 mg due volte al giorno è stata approvata per il trattamento iniziale dei pazienti con colite ulcerosa.
L'EMA sta valutando i primi risultati e deciderà se sia necessaria un'azione regolatoria. Nel frattempo, ai pazienti con artrite reumatoide dello studio A3921133 che ricevono Xeljanz al dosaggio di 10 mg due volte al giorno verrà ridotta la dose a 5 mg due volte al giorno per la durata rimanente dello studio.
Lo scopo dello studio era quello di analizzare i rischi di problemi cardiaci e circolatori con Xeljanz nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni che erano già ad alto rischio cardiovascolare e di confrontare la sua sicurezza con quella di un altro medicinale chiamato inibitore del TNF ( terapia anti-TNF ).
In attesa dei risultati completi, l'EMA ha raccomandato agli operatori sanitari di monitorare i pazienti per i segni e i sintomi di coaguli ematici nei polmoni.
I pazienti non devono interrompere o modificare la loro dose di Xeljanz senza parlare con il proprio medico.
I pazienti devono consultare immediatamente un medico se manifestano sintomi quali difficoltà di respirazione, dolore al petto o alla parte superiore della schiena e tosse con sangue.
Informazioni per gli operatori sanitari
• In uno studio con Tofacitinib 10 mg due volte al giorno nell'artrite reumatoide è stato osservato un
aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità globale.
• Questi risultati provengono dallo studio A3921133, uno studio clinico in aperto in corso che sta
valutando la sicurezza di Tofacitinib 5 mg due volte al giorno e Tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto a un inibitore del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) nei pazienti con artrite reumatoide. I pazienti nello studio hanno 50 anni o più con almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare.
• I risultati preliminari dello studio hanno mostrato che l'incidenza globale di embolia polmonare è stata 5 volte più alta nel braccio Tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio
dell'inibitore del TNF e circa 3 volte superiore al Tofacitinib di altri studi che hanno coinvolto Tofacinib. Inoltre, la mortalità per qualsiasi causa nel braccio da 10 mg due volte al giorno era più alta rispetto al 5 mg di Tofacitinib due volte al giorno e ai gruppi di inibitori del TNF.
• Di conseguenza, i pazienti trattati con Tofacitinib 10 mg due volte al giorno nello studio A3921133 avranno la dose ridotta a 5 mg due volte al giorno per la durata rimanente dello studio.
• Mentre sono in corso ulteriori valutazioni dei risultati dello studio, i prescrittori devono continuare a somministrare la dose autorizzata di 5 mg due volte al giorno per il trattamento dell'artrite
reumatoide.
• I pazienti che assumono Tofacitinib, indipendentemente dall'indicazione, devono essere monitorati
per i segni e i sintomi dell'embolia polmonare e devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico se hanno questi sintomi.
Xeljanz è autorizzato nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave
( una malattia che causa infiammazione delle articolazioni ) e artrite psoriasica ( chiazze rosse e
squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni ).
In queste indicazioni, Xeljanz è usato insieme a Metotrexato dopo il trattamento con uno o più farmaci noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) che non hanno funzionato abbastanza bene o hanno portato a fastidiosi effetti collaterali.
Nei pazienti con artrite reumatoide, Xeljanz può anche essere usato da solo nei pazienti che non
possono assumere o sono intolleranti al Metotrexato.
Xeljanz è anche autorizzato per trattare pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave ( una
malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino ), dopo che il trattamento con altri medicinali non ha funzionato bene, non funziona più o ha portato a fastidiosi effetti collaterali. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
Reuma2019 Emo2019 Pneumo2019 Farma2019
