La Benzidamina in polvere è destinata alla preparazione di soluzioni solamente per uso ginecologico esterno e la sua non-corretta assunzione per via orale può causare reazioni sistemiche avverse.
I dati considerati dal Pharmacovigilance Working Party ( PhVWP ) provenienti dall’Italia hanno indicato un aumento nel numero di segnalazioni riguardo all’assunzione orale per errore della polvere di Benzidamina.
La polvere di Benzidamina è destinata alla preparazione di soluzioni ginecologiche per uso esterno ed è disponibile in Italia come farmaco accessibile senza ricetta medica.
La polvere non deve essere somministrata per via orale, e gli effetti collaterali negativi derivanti dall’assunzione orale possono colpire l’apparato gastroenterico, il sistema nervoso centrale e l’apparato cardiovascolare.
Il PhVWP ha rilevato che le Autorità italiane competenti hanno deciso di chiedere ai titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio di cambiare la confezione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per rafforzare le istruzioni sulla corretta somministrazione dei prodotti medicinali contenenti polvere di Benzidamina per la preparazione di soluzioni ad uso ginecologico esterno.
Il PhVWP ha concluso che la necessità di simili misure per minimizzare tale rischio dovrebbe essere presa in considerazione anche negli altri Stati membri in cui questi prodotti vengono commercializzati, e dove c'è prova del verificarsi di casi analoghi o di potenziali errori nella terapia.
Rapporto sulla sicurezza
Nel periodo compreso da dicembre 2009 a gennaio 2010, i Centri antiveleni di Milano e Pavia hanno registrato un aumento considerevole del numero delle segnalazioni di errori terapeutici con l'uso di Tantum Rosa, un farmaco contenente 500 mg di polvere di Benzidamina cloridrato in bustine per la preparazione di soluzioni ginecologiche per uso esterno.
Gli errori di medicazione erano per lo più relativi alla via di somministrazione sbagliata, cioè assunzione orale invece di uso esterno.
In alcuni casi, il prodotto è stato accidentalmente assunto per via orale al posto di un altro farmaco.
Si sospetta che l’aumento degli episodi di errata assunzione orale sia in associazione con la recente ri-classificazione del medicinale da farmaco soggetto a prescrizione medica a farmaco non-soggetto a prescrizione, cui è seguita una campagna pubblicitaria nel dicembre 2009.
Le misure di minimizzazione del rischio sono state immediatamente messe in atto dal Ministero della Salute, che ha richiesto la modifica del materiale pubblicitario per rafforzare la comunicazione del corretto modo di somministrazione.
Le reazioni avverse riportate dopo errata assunzione orale riguardano principalmente l’apparato gastrointestinale ( in particolare l'orofaringe ), ma anche il sistema nervoso centrale e l’apparato cardiovascolare.
Impostazione clinica
La Benzidamina è un anti-infiammatorio non-steroideo per uso esterno indicato in condizioni dolorose ed infiammatorie della cute e delle mucose, in zone come la bocca e la vagina.
Solo piccole quantità di Benzidamina sono assorbite in modo sistemico dopo somministrazione esterna.
Informazioni sui dati valutati
Le Autorità italiane competenti hanno richiesto al Centro Antiveleni di Milano di effettuare una valutazione delle segnalazioni di errori terapeutici per Benzidamina e di monitorare l'impatto delle misure di minimizzazione del rischio. Inoltre, è stata effettuata una revisione della letteratura medica.
Secondo i dati di farmacocinetica in letteratura, il 64% della Benzidamina ingerita viene assorbita entro 1 ora e l’assorbimento totale è completato entro 4 fino a 6 ore; il 50% viene escreto come Benzidamina nelle urine e il 50% è processato nel fegato.
I dati presenti in letteratura sull'assunzione orale di dosi elevate e dosi eccessive ( superiori o uguali a 500 mg ) di Benzidamina cloridrato mostrano che può causare sintomi che colpiscono il sistema nervoso centrale, quali eccitazione, debolezza muscolare, sonnolenza ( sonnolenza cronica ), o delirio ( stato confusionale acuto ), così come allucinazioni visive e tattili.
Uno studio pubblicato su 724 casi di assunzione orale di prodotti ginecologici contenenti polvere di Benzidamina segnalati ai Centri antiveleni spagnoli tra il 1991 e il 2003 ha rilevato che gli errori di terapia sono stati spesso causati da un'errata interpretazione delle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la via di somministrazione.
Risultato della valutazione
Sulla base della valutazione delle segnalazioni di errori terapeutici con Benzidamina, del monitoraggio dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio e della revisione della letteratura, il PhVWP ha ritenuto che:
a) l'uso di medicinali contenenti Benzidamina per uso ginecologico è associato a una maggiore frequenza di errori terapeutici dovuti all’assunzione orale invece della corretta somministrazione esterna;
b) la maggior parte dei casi si verifica con la polvere contenuta nelle bustine per la preparazione di una soluzione ginecologica;
c) nonostante una diminuzione del numero di casi segnalati dopo la modifica del materiale pubblicitario, il numero di casi è rimasto elevato rispetto agli anni precedenti.
Alla luce di queste considerazioni, le Autorità italiane competenti hanno deciso di chiedere ai titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio di cambiare il colore della confezione e di rafforzare le istruzioni sul corretto modo di somministrazione sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e sul foglietto illustrativo dei prodotti medicinali contenenti polvere di Benzidamina per la preparazione di soluzioni ad uso ginecologico esterno. ( Xagena2010 )
Fonte: European Medicines Agency, 2010
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