Astellas Pharma Europe, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari riguardo alle misure cautelative per la riduzione del rischio durante il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave associata all’utilizzo di Tacrolimus unguento ( Protopic ).
Casi di neoplasie maligne, compresi linfomi e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che hanno usato Tacrolimus unguento.
Dall’approvazione, nel 1999, è stato stimato che circa 2.5 milioni di pazienti per anno sono stati esposti a Protopic. Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un aumentato rischio di linfomi in pazienti trattati con inibitori delle calcineurine per uso topico, compreso Tacrolimus unguento.
Per minimizzare il rischio alcuni accorgimenti:
a) Protopic deve essere utilizzato in pazienti con dermatite atopica, da moderata a grave, che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici;
b) Protopic unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni d’età. L’effetto del trattamento con Protopic sullo sviluppo del sistema immunitario dei bambini di età inferiore ai 2 anni non è stato stabilito;
c) L’uso di Protopic in bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni è limitato al solo dosaggio inferiore, i.e. Protopic unguento 0,03%;
d) Protopic unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
Ulteriori informazioni inerenti la sicurezza
L’esposizione sistematica prolungata a una immunosoppressione intensiva, in seguito a somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina ( in combinazione con altri immunosoppressori sistemici ), è stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e carcinomi della cute.
In pazienti che usavano Protopic sono stati segnalati casi di neoplasie maligne, compresi linfomi cutanei e altri tipi di linfomi e carcinomi della cute.
Studi epidemiologici pubblicati di recente hanno suggerito un rischio di linfoma cutaneo a cellule T potenzialmente aumentato in pazienti trattati con inibitori delle calcineurine per uso topico, compreso Tacrolimus unguento.
In accordo con EMA è stato pianificato uno studio finalizzato alla valutazione del rischio.
Raccomandazioni
i) Quando utilizzato per trattare le riacutizzazioni ( 2 volte al giorno ), il trattamento con Protopic non deve essere continuato a lungo termine. Nel caso in cui non si verificassero segni di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, deve essere considerata l’opzione di un trattamento alternativo;
ii) Nel corso della terapia di mantenimento ( 2 volte alla settimana ), deve essere monitorata la risposta alla terapia e deve essere valutata la necessità di continuare il trattamento. Dopo 12 mesi di trattamento, deve essere rivalutata la condizione del paziente per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in base alla valutazione individuale rischio-beneficio. In bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni, la terapia con Protopic deve essere sospesa dopo 12 mesi, per accertare la necessità di continuare tale regime e per valutare il decorso della malattia;
iii) Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. Pazienti che ricevono Protopic e sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per accertare che le linfoadenopatie si risolvano. In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l’eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l’interruzione del trattamento con Protopic;
iv) Protopic non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione. Deve essere ridotta l’esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l’uso della luce ultravioletta ( UV ) ( solarium, terapia con UVB o PUVA ). Il paziente deve adottare un appropriato metodo di protezione solare nel periodo in cui è in trattamento con Protopic. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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