L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che i medicinali a base di Metformina possono ora essere utilizzati in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta ( GFR [ velocità di filtrazione glomerulare ] =30-59 ml/min ) nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Le raccomandazioni sono il risultato di una revisione dei medicinali a base di Metformina condotta dall’EMA, a seguito di dubbi che le attuali evidenze scientifiche non giustificassero una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
La Metformina può aumentare il rischio di una rara ma grave complicanza chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico, sottoprodotto naturale dell’organismo, si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
Attualmente le informazioni del prodotto riportano che la Metformina non deve essere utilizzata in pazienti con ridotta funzionalità renale perché questi sono considerati a più alto rischio di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i reni non rimuovono abbastanza efficacemente la Metformina dall’organismo.
Tuttavia, dopo aver esaminato la letteratura scientifica, i dati clinici, gli studi epidemiologici e le linee guida cliniche di associazioni di medici, l’Agenzia europea ha concluso che l’ampia popolazione di pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta può trarre beneficio dall’uso di Metformina.
Le chiare raccomandazioni sui dosaggi e il monitoraggio prima e durante il trattamento hanno l’obiettivo di ridurre al minimo un possibile aumento del rischio in questi pazienti.
La controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta sarà mantenuta ( GFR inferiore a 30 ml/min ).
Alle aziende che commercializzano i medicinali a base di Metformina sarà richiesto l’attento monitoraggio e l’analisi dei casi futuri di acidosi lattica, e di riportare gli stessi nelle successive revisioni di sicurezza, al fine di esaminare ogni possibile modifica della frequenza di insorgenza di questo effetto indesiderato.
Le informazioni del prodotto dei medicinali a base di Metformina saranno aggiornate per riflettere le nuove raccomandazioni e per garantire uniformità per tutti i pazienti dell'Unione Europea.
Informazioni per gli operatori sanitari
• La revisione dei medicinali a base di Metformina ha portato alle conclusioni che questi possono ora essere utilizzati in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta ( GFR = 30-59 ml/min ). L’uso in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min è tuttora controindicato. La GFR deve essere valutata prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, almeno una volta l'anno.
• Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale devono essere prese in considerazione dosi ridotte, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni del prodotto aggiornate. Le informazioni del prodotto forniscono dettagli anche sui fattori di rischio per l'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
• Sono disponibili in Europa alcuni prodotti medicinali a base di Metformina in combinazione fissa. Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con ridotta funzionalità renale devono essere considerate le restrizioni e l'efficacia riguardanti l’altro principio attivo della combinazione, la fattibilità di aggiustamento della dose e l'alternativa di utilizzare compresse
singole.
• Alcuni prodotti medicinali in combinazione a dose fissa non sono ancora raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta, perché l’altro principio attivo della combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti. Ad esempio, Dapagliflozin / Metformina ( Ebymect, Xigduo ) non è raccomandato nei pazienti con GFR inferiore a 60 ml / min; Canagliflozin / Metformina ( Vokanamet ) ed Empagliflozin / Metformina ( Synjardy ) non sono raccomandati nei pazienti con GFR inferiore a 45 ml/min, e non deve essere iniziato nei pazienti con GFR inferiore a 60 ml/min.
• A seguito di queste ultime raccomandazioni vi sarà un’armonizzazione delle informazioni del prodotto nell’Unione Europea sull’utilizzo di Metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta, e sulle precauzioni da adottare per l’acidosi lattica. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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