Eklira Genuair ( Aclidinio bromuro ) è un anticolinergico, impiegato nel controllo dei sintomi della malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ).
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state: cefalea ( 6.6% ) e nasofaringite ( 5.5% ).
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore a 1/100 ); rara ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto rara ( minore di 1/10.000 ) e non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati osservati con Eklira Genuair 322 microg ( 636 pazienti ) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo ( uno di 6 mesi e due di 3 mesi ) sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse.
Classificazione per sistemi e organi: Infezioni ed infestazioni Comune: sinusite, nasofaringite; - Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea; Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata; - Patologie cardiache Non-comune: tachicardia; - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse; Non-comune: disfonia; - Patologie gastrointestinali Comune: diarrea; Non-comune: bocca secca; - Patologie renali e urinarie Non-comune: ritenzione urinaria.
Sovradosaggio
Dosi elevate di bromuro di Aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici. Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 microg di Aclidinio bromuro sono state somministrate a soggetti sani senza effetti avversi sistemici di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrati effetti avversi clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni di una quantità massima di 800 microg di bromuro di Aclidinio a soggetti sani.
L’intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di Aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell’inalatore Genuair. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Pneumo2012 Farma2012
