L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di eliminare le restrizioni, imposte nel maggio 2008, riguardanti la fornitura e il trattamento con Neupro ( Rotigotina cerotti transdermici ).
I medici nell’Unione Europea hanno la possibilità di prescrivere Neupro a tutti i pazienti in accordo con le informazioni approvate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ), e la prescrizione non è più limitata ad un periodo di trattamento non superiore ad un mese.
Neupro trova indicazione nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe irrequiete senza riposo. Esso va applicato attraverso dei cerotti transdermici che rilasciano il principio attivo, Rotigotina, attraverso la pelle.
Nella seduta del maggio 2008 il Comitato dei prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMEA aveva raccomandato che fossero immediatamente modificate le condizioni di conservazione per Neupro a seguito del presentarsi di cristallizzazione della sostanza attiva in alcuni cerotti. Queste raccomandazioni includevano la precauzione che questo medicinale fosse conservato in frigorifero ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C.
Mentre la società farmaceutica stava implementando la distribuzione e lo stoccaggio attraverso la catena del freddo per soddisfare queste nuove condizioni, erano state messe in atto anche delle restrizioni per gestire una potenziale carenza. Tali restrizioni consistevano nel far sì che Neupro fosse prescritto solo ai pazienti che avevano già assunto il farmaco, con una durata del trattamento limitata ad un solo mese di tempo.
A seguito della valutazione del sistema della catena del freddo che è stato messa in atto dall’azienda, il CHMP ha ritenuto che non dovrebbe verificarsi alcuna significativa cristallizzazione nelle nuove condizioni di conservazione e che le attuali confezioni di Neupro, fornite ai pazienti con le nuove modalità di conservazione, sono conformi agli standard di qualità farmaceutica richiesti. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
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