Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza dopo assunzione di EllaOne ( Ulipristal acetato ) sono state: cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.
La sicurezza di Ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Sono state riportate le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse erano lievi o moderate e si sono risolte spontaneamente.
Le reazioni avverse sono classificate per frequenza e per classe sistemico-organica. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Sistema MedDRA delle reazioni avverse ( frequenza ): Molto comune: maggiore o uguale a 1/10; Comune: maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10; Non-comune: maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100; Raro: maggiore o uguale a 1/10.000 a minore di 1/1.000.
Infezioni ed infestazioni: Non-comune: vaginite, rinofaringite, influenza, infezione delle vie urinarie; Raro: congiuntivite infettiva, orzaiolo, malattia infiammatoria pelvica;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non-comune: disturbi dell’appetito; Raro: disidratazione;
Disturbi psichiatrici: Comune: disturbi dell’umore; Non-comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido; Raro: disorientamento;
Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, capogiri; Non-comuni: sonnolenza, emicrania; Raro: tremori, disturbi dell’attenzione, disgeusia, scarsa qualità del sonno, parosmia, sincope;
Patologie dell’occhio: Non-comune: disturbi visivi; Raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia;
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: vertigini;
Patologie vascolari: Non-comune: vampate di calore; Raro: emorragia;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: congestione delle vie respiratorie superiori, tosse, gola secca, epistassi;
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, dolore addominale ( NOS ), dolore all’addome superiore, disagio addominale, vomito; Non-comune: dolore all’addome inferiore, diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, dispepsia, flatulenza; Raro: riflusso gastroesofageo, odontalgia;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non-comune: acne, lesioni cutanee, prurito; Raro: orticaria, prurito genitale;
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, lombalgia; Raro: dolore alle estremità, artralgia;
Patologie renali e urinarie: Raro: disturbi alle vie urinarie, cromatura, nefrolitiasi, dolori renali, dolore alla vescica;
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comune: dismenorrea, dolore pelvico, tensione mammaria; Non-comune: menorragia, perdite vaginali, disturbi mestruali, metrorragia, emorragia vaginale, vampate di calore, sindrome premestruale; Raro: prurito genitale, sanguinamento uterino disfunzionale, dispareunia, rottura di cisti ovarica, dolore vulvo-vaginale, disagio mestruale, ipomenorrea;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia; Non-comune: dolore, irritabilità, brividi, malessere, febbre: Raro: senso di fastidio toracico, infiammazione, sete.
La maggioranza delle donne ( 74.6% ) negli studi di fase III ha avuto la mestruazione successiva alla data prevista o entro 7 giorni, mentre nel 6.8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18.5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Una minoranza ( 8.7% ) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2.4 giorni. Nella maggioranza dei casi ( 88.2% ) il sanguinamento è stato descritto come spotting.
Tra le donne che hanno assunto EllaOne negli studi di fase III, solo lo 0.4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di EllaOne ( 73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte ). Non sono state notate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
Sovradosaggio
L’esperienza di sovradosaggio con Ulipristal acetato è scarsa. Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza osservare reazioni avverse gravi o dannose. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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