L’European Medicines Agency ( EMA ) ha avviato una revisione della sicurezza e dell’efficacia di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, medicinali contenenti gli stessi principi attivi, che sono usati per il trattamento di soggetti adulti affetti da dislipidemia, in particolare dislipidemia mista e ipercolesterolemia primaria.
La rivalutazione è stata avviata perché l'Agenzia è stata informata dall’Azienda farmaceutica Merck, Sharp & Dohme ( MSD ) dei risultati preliminari di un ampio studio a lungo termine ( HPS2-THRIVE ) che ha messo a confronto gli effetti clinici di questi medicinali in associazione con statine ( farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo ) con quelli di statine in monoterapia.
Lo studio ha sollevato quesiti circa l'efficacia del farmaco quando aggiunto alla terapia con statine, in quanto questo non ha ridotto il rischio di eventi vascolari maggiori ( tra cui infarto miocardico e ictus ) rispetto alla statina in monoterapia.
Inoltre, i risultati preliminari hanno mostrano una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti che avevano assunto solo statine.
Il Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza ( PRAC ) valuterà i dati e fornirà una raccomandazione al Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ), che esprimerà un parere sull’azione regolatoria necessaria. Un parere è previsto per gennaio 2013.
Mentre la rivalutazione è in corso, l’EMA raccomanda di non avviare al trattamento con questi medicinali nuovi pazienti, in attesa dei risultati della valutazione.
I pazienti che attualmente utilizzano Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn non devono interrompere il trattamento. I pazienti che hanno dei dubbi devono rivolgersi al proprio medico al loro prossimo appuntamento.
Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn sono medicinali che sono stati autorizzati in tutta l’Unione Europea il 3 luglio 2008. Essi contengono le sostanze attive Acido Nicotinico ( Niacina ) e Laropiprant. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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