L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato ai pazienti di cessare l'uso del medicinale Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.
Il Comitato di sicurezza dell'EMA ( PRAC ) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato Picato.
I risultati finali di uno studio che ha confrontato Picato con Imiquimod ( un altro farmaco per la cheratosi attinica ) hanno indicato una maggiore incidenza di tumore cutaneo nell'area di trattamento con Picato rispetto a Imiquimod.
Sebbene permangano incertezze, c'è la preoccupazione di un possibile legame tra l'uso di Picato e lo
sviluppo di cancro della pelle.
Il PRAC ha pertanto raccomandato di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale e ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi.
Il PRAC continuerà la sua revisione e quando sarà conclusa, l'EMA fornirà una guida aggiornata per i pazienti e gli operatori sanitari.
Informazioni per gli Operatori Sanitari
• I risultati finali di uno studio triennale su 484 pazienti hanno mostrato una maggiore incidenza di
tumori cutanei con Ingenolo mebutato rispetto al comparatore Imiquimod ( il 3.3% dei pazienti ha
sviluppato il cancro nel gruppo Picato contro lo 0.4% nel gruppo di confronto ).
• Nel braccio trattato con Ingenolo mebutato di uno studio controllato di 8 settimane, condotto in
confronto con veicolo privo di principio attivo in 1.262 pazienti, si è verificata una maggiore
incidenza di tumori della pelle ( 1% dei pazienti nel braccio trattato con Ingenol mebutato contro lo
0.1% nel braccio di confronto che aveva ricevuto il solo veicolo ).
• Inoltre, in quattro studi clinici condotti con Ingenol disoxato, un estere correlato, che hanno
coinvolto 1.234 pazienti, si è verificata una maggiore incidenza di tumori della pelle con Ingenolo
disoxato rispetto al gruppo di controllo trattato con veicolo ( 7.7% contro il 2.9% dei pazienti,
rispettivamente ). Poiché Ingenolo disoxato è strettamente correlato a Picato, i risultati sono stati
considerati rilevanti nella revisione in corso di Picato.
• Gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di
trattamento alternative, mentre le autorità stanno rivalutando i dati.
• Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di essere molto attenti ad individuare qualsiasi
lesione cutanea che possa presentarsi e chiedere prontamente il parere di un medico nel caso in
cui ciò si verifichi.
• EMA sta continuando la sua revisione dei dati disponibili e fornirà ulteriori informazioni al momento della conclusione.
Maggiori informazioni sul medicinale
Picato è disponibile in forma di gel che viene applicato sulle aree cutanee affette da cheratosi attinica. Esso viene utilizzato quando lo strato esterno della pelle interessata non è ispessito o sollevato.
La cheratosi attinica è causata da una esposizione eccessiva alla luce del sole e può trasformarsi in cancro della pelle.
Picato è stato autorizzato in Europa dal novembre 2012. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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