L’EMEA ( European Medicines Agency ) sta valutando i dati sull’aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari, come ictus o infarto miocardiaco, in seguito all’utilizzo di medicinali contenenti Sibutramina.
I medicinali contenenti Sibutramina ( autorizzati come Reductil, Reduxade e Zelium e altre denominazioni ) sono indicati nei pazienti obesi e nei pazienti in sovrappeso che hanno anche altri fattori di rischio come diabete mellito di tipo 2 o dislipidemia ( livelli anormali di lipidi nel sangue ).
I dati provengono dallo studio SCOUT ( Sibutramine Cardiovascular Outcome ), che ha interessato circa 10.000 pazienti arruolati per un periodo massimo di 6 anni. Questo studio è stato avviato con lo scopo di determinare come il trattamento a lungo termine con Sibutramina potrebbe incidere sul rischio di sviluppare eventi cardiovascolari in un largo gruppo di pazienti in sovrappeso o obesi, con un elevato o conosciuto rischio di malattie cardiovascolari.
Questi pazienti ad alto rischio sono stati attivamente selezionati per lo studio, anche se il trattamento con Sibutramina sarebbe stato controindicato nella maggior parte dei casi.
A causa della gravità dei risultati dello studio SCOUT, il Comitato scientifico dell'EMEA ( CHMP ) sta attualmente valutando le implicazioni di questi risultati nell'uso di Sibutramina nella normale pratica clinica.
Nel frattempo, sia i medici sia i pazienti debbono usare cautela i medicinali contenenti Sibutramina, e solamente in accordo con le informazioni del prodotto attualmente autorizzate.
In particolare, questi medicinali non devono essere utilizzati in pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia occlusiva periferica arteriosa, aritmia e malattie cerebrovascolari ( ictus o attacco ischemico transitorio ).
Tutti i pazienti devono essere regolarmente monitorati per l’incremento di pressione e di frequenza cardiaca.
I pazienti che non hanno perso un minimo del 5% del loro peso corporeo entro 3 mesi devono interrompere il trattamento. La durata massima del trattamento non dovrebbe superare un anno.
I medicinali contenenti Sibutramina sono stati autorizzati nell’Unione Europea a partire dal 1999. Sono disponibili nell’Unione Europea con le seguenti denominazioni: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium e Zelixa. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
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