La US Food and Drug Administration ( FDA ) ha raccomandato agli operatori sanitari di valutare attentamente i tempi di posizionamento del catetere spinale e la rimozione in pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come l’Enoxaparina, e di ritardare la somministrazione di farmaci anticoagulanti per un certo intervallo di tempo dopo la rimozione del catetere, per ridurre il rischio di sanguinamento della colonna vertebrale e la conseguente paralisi dopo le iniezioni spinali, comprese le procedure epidurali e le punture lombari.
Queste nuove raccomandazioni sulle tempistiche, che possono diminuire il rischio di ematoma epidurale o spinale, verranno aggiunte alle schede tecniche dei farmaci anticoagulanti noti come eparine a basso peso molecolare, compresi Lovenox e prodotti generici della Enoxaparina e prodotti simili.
Gli ematomi epidurali o spinali sono un rischio noto dell’Enoxaparina nell’ambito delle procedure spinali e sono già descritte nel Boxed Warning e nella sezione Avvertenze e Precauzioni delle schede tecniche di Lovenox e per i prodotti generici dell’Enoxaparina.
Tuttavia, questi gravi eventi avversi continuano a verificarsi.
Per risolvere questo problema di sicurezza, la FDA ha lavorato con il produttore di Lovenox, Sanofi-Aventis, per valutare ulteriormente questo rischio e aggiornare la sezione Avvertenze e Precauzioni della scheda tecnica di Lovenox con queste supplementari raccomandazioni relative alla tempistica.
È importante notare che tutti gli anticoagulanti sono associati a rischio di provocare sanguinamento spinale quando usati in combinazione con anestesia spinale / epidurale o puntura spinale.
Gli operatori sanitari e i medici che effettuano anestesia spinale / epidurale o punture spinali dovrebbero determinare, come parte di un controllo preprocedurale, se un paziente è in trattamento con anticoagulanti e identificare la tempistica appropriata per la somministrazione della dose di Enoxaparina in relazione al posizionamento del catetere o alla rimozione.
Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento, è opportuno considerare sia la dose sia l'emivita di eliminazione dell’anticoagulante:
- Per Enoxaparina, il posizionamento o la rimozione di un catetere spinale dovrebbe essere ritardato per almeno 12 ore dopo la somministrazione di dosi profilattiche come quelle utilizzate per la prevenzione della trombosi venosa profonda.
Ritardi più lunghi ( 24 ore ) sono appropriati per i pazienti che ricevono dosi terapeutiche più alte di Enoxaparina ( 1 mg/kg due volte al giorno o 1.5 mg/kg una volta al giorno ).
- Una dose post-intervento di Enoxaparina dovrebbe essere somministrata non-prima di 4 ore dopo la rimozione del catetere.
- In tutti i casi, una valutazione rischio-beneficio dovrebbe considerare sia il rischio di trombosi sia il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura e i fattori di rischio del paziente. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA 2013
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