Studi in vitro hanno mostrato che la Retigabina ( Trobalt ) agisce principalmente attraverso l’apertura dei canali neuronali del potassio. Trobalt trova indicazione come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti affetti da epilessia.
Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata, e sono state riportate più comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento. Vi è stata un’evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell’equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell’andatura, visione offuscata e stipsi. Le reazioni avverse segnalate che più di frequente hanno portato all’interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale.
Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: Molto comune: maggiore o uguale a 1/10; Comune: da maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10; Non-comune: da maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100; Raro: da maggiore o uguale a 1/10.000 a minore di 1/1.000; Molto raro: minore di 1/10.000.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: aumento del peso, aumento dell’appetito; - Disturbi psichiatrici: Comune: stato confusionale, disturbi psicotici, allucinazioni, disorientamento, ansia; - Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiro, sonnolenza; Comune: amnesia, afasia, anomalie del coordinamento, vertigini, parestesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, compromissione della memoria, disfasia, disartria, disturbi dell’attenzione, disturbi dell’andatura, mioclono; Non-comune: ipocinesia; - Patologie dell’occhio: Comune: diplopia, visione offuscata; - Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, stipsi, dispepsia, secchezza della bocca; Non-comune: disfagia; - Patologie epatobiliari: Comune: aumento dei valori dei test di funzionalità epatica; - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non-comune: rash cutaneo, iperidrosi; - Patologie renali e urinarie: Comune: disuria, esitazione urinaria, ematuria, cromatura; Non-comune: ritenzione urinaria, nefrolitiasi; - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: affaticamento; Comune: astenia, malessere, edema periferico.
Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati correlati ad alterazioni associate allo svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con Retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza. La maggior parte degli eventi si è presentata nelle prime 8 settimane di trattamento, e non era evidente una correlazione con la dose.
Nei pazienti trattati con Retigabina, nell’insieme di dati aggregati, uno stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell’1% dei pazienti. La maggior parte degli eventi si è presentata nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Sovradosaggio
L’ esperienza di sovradosaggio con la Retigabina è limitata.
Casi di sovradosaggio con la Retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici. Oltre agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche, i sintomi da sovradosaggio con la Retigabina hanno incluso agitazione, comportamento aggressivo e irritabilità. Non sono state segnalate sequele.
In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca ( arresto cardiaco / asistolia o tachicardia ventricolare ), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di Retigabina. Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
In caso di sovradosaggio, viene raccomandato che al paziente sia somministrata un’appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico ( ECG ). Ulteriori trattamenti devono essere raccomandati dal Centro nazionale antiveleni, ove disponibile. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Neuro2011 Farma2011
