L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari su un aumentato rischio di mortalità associato all'antibatterico per via endovenosa Tygacil ( Tigeciclina ) rispetto a quella di altri farmaci usati per trattare una varietà di grave infezioni.
L'aumento del rischio è stato determinato utilizzando un'analisi aggregata di sperimentazioni cliniche. La causa delle morti in eccesso in questi studi è spesso incerta, ma è probabile che la maggior parte dei decessi nei pazienti affetti da queste gravi infezioni fosse correlata alla progressione dell'infezione.
L'aumento del rischio è stato evidenziato più chiaramente nei pazienti trattati per polmonite contratta in ospedale, in particolare polmonite associata a ventilazione meccanica, ma è stata osservato anche nei pazienti con infezioni complicate della cute, infezioni complicate intra-addominali e infezioni del piede diabetico.
Tygacil non è approvato per il trattamento della polmonite contratta in ospedale ( compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica ) o infezioni del piede diabetico.
Tygacil è approvato dall’FDA per il trattamento delle infezioni complicate della cute e della struttura cutanea, infezioni complicate intra-addominali, e polmoniti contratte in comunità.
L'FDA ha aggiornato le sezioni riguardanti le avvertenze, le precauzioni e le reazioni avverse legate al marchio Tygacil per includere informazioni sull’aumento del rischio di mortalità legato a questo farmaco. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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