L'FDA ( Food and Drug Administration ) è a conoscenza dello studio pubblicato su The New England Journal of Medicine, che ha confrontato i rischi di morte cardiovascolare nei pazienti trattati con Azitromicina ( Zithromax; in Italia: Zitromax ), Amoxicillina ( in Italia: Zimox ), Ciprofloxacina ( Cipro; in Italia: Ciproxin ), Levofloxacina ( Levaquin; in Italia: Tavanic ), e nessun farmaco antibatterico.
Lo studio ha riportato un lieve aumento delle morti cardiovascolari, e il rischio di morte per qualsiasi causa, nei soggetti trattati per 5 giorni con Azitromicina, rispetto ai soggetti trattati con Amoxicillina, Ciprofloxacina o nessun farmaco.
I rischi di decesso per cause cardiovascolari associate al trattamento con Levofloxacina sono risultati simili a quelli associati al trattamento con Azitromicina.
I pazienti trattati con Azitromicina non dovrebbe smettere di assumere il farmaco senza prima aver parlato con il proprio medico curante.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del possibile prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza delle aritmie cardiache in caso di prescrizione o somministrazione di farmaci antibatterici.
Azitromicina appartiene a una classe di farmaci antibatterici denominati macrolidi, che sono stati associati ad effetti cardiovascolari, in particolare, prolungamento dell'intervallo QT.
Il prolungamento dell'intervallo QT può causare torsione di punta, un ritmo cardiaco anormale con conseguenze anche fatali.
L’Azitromicina è stato l'unico macrolide esaminato nello studio pubblicato.
Lo studio non ha valutato altri macrolidi come la Claritromicina ( Biaxin; in Italia: Klacid ) e l’Eritromicina ( in Italia: Eritrocina ), per quanto riguarda il potenziale di morte per cause cardiovascolari
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Nel 2011, l'FDA aveva esaminato le informazioni nella scheda tecnica dei macrolidi riferite al prolungamento dell'intervallo QT e alla torsione di punta.
La sezione Avvertenze e Precauzioni della scheda tecnica del farmaco Zmax ( Azitromicina a rilascio prolungato per sospensione orale ) è stata modificata nel marzo 2012 per includere nuove informazioni sui rischi riguardo al prolungamento dell'intervallo QT, che sembrano essere bassi.
Anche le schede tecniche di Claritromicina ed Eritromicina, contengono informazioni sul prolungamento dell'intervallo QT nella sezione Avvertenze.
Le indicazioni per Azitromicina, approvate dall’FDA, sono le seguenti: esacerbazioni batteriche acute della malattia polmonare cronica, sinusite batterica acuta, polmonite acquisita in comunità, faringite / tonsillite, infezioni semplici della cute e della struttura cutanea, uretrite e cervicite, ulcere genitali. ( Xagena2012 )
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Fonte: FDA, 2012
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