La Food and Drug Administration ( FDA ) ha annunciato che ha limitato in modo sensibile l'uso del farmaco per il diabete Avandia ( Rosiglitazone ) ai pazienti con diabete mellito di tipo 2 non in grado di controllare la patologia con altri farmaci. Queste nuove restrizioni sono in risposta ai dati che hanno indicato un elevato rischio di eventi cardiovascolari, come infarto miocardico e ictus, nei pazienti trattati con Avandia.
Rosiglitazone è disponibile anche in combinazione con altri farmaci per il diabete, come Metformina, con il nome commerciale di Avandamet, o Glimepiride, con il nome di Avandaryl.
Avandia, prodotto da GlaxoSmithKline ( GSK ), appartiene alla classe dei tiazolidinedioni, noti anche come glitazoni. Il farmaco aveva come indicazione, in associazione alla dieta e all’esercizio fisico, il miglioramento del controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L’FDA ha richiesto a GSK di sviluppare un programma di accesso limitato per Avandia con una strategia di valutazione del rischio e mitigazione, nota come Risk Evaluation Management Program ( REMS ).
Grazie al Programma REMS, Avandia sarà disponibile per i nuovi pazienti solo nel caso in cui questi non siano in grado di raggiungere il controllo glicemico con altri farmaci, tra cui Actos ( Pioglitazone ), un altro glitazone.
Gli attuali utilizzatori di Avandia che stanno traendo beneficio dal farmaco potranno continuare ad utilizzarlo.
I medici dovranno attestare e documentare l'ammissibilità dei propri pazienti al trattamento; i pazienti dovranno essere informati dei problemi di sicurezza cardiovascolare associati al Rosiglitazone.
L’FDA ha chiesto a GSK di convocare un gruppo indipendente di medici ricercatori per rivedere gli aspetti chiave dello studio RECORD, che ha esaminato la sicurezza cardiovascolare di Avandia rispetto ai farmaci standard per il diabete.
Nel corso della revisione compiuta dall’FDA dello studio RECORD, erano emersi potenziali bias ( errori ) per l'identificazione di eventi cardiovascolari.
Inoltre, l'Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci ha sospeso la sperimentazione clinica, nota come studio TIDE. Lo studio TIDE stava mettendo a confronto Avandia e Actos con farmaci standard per il diabete mellito. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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