Gliolan ( 5-ALA ; Acido 5-aminolevulinico ) è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno ( grado OMS III e IV ) negli adulti.
L'Acido 5-aminolevulinico è un profarmaco che viene metabolizzato in sede
intracellulare per formare la molecola fluorescente PPIX. Il livello plasmatico massimo di PPIX viene raggiunto quattro ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl. I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
Alla dose orale consigliata di 20 mg/kg di peso corporeo, i rapporti di fluorescenza tra il tumore e il cervello normale sono di solito elevati e offrono un chiaro contrasto per la percezione visiva del tessuto tumorale alla luce viola-blu per almeno 9 ore.
In ambito clinico possono verificarsi ritardi che impediscono al paziente di entrare in sala operatoria e di avere il cervello esposto per l'identificazione del tessuto. Questo può portare a non capire se l'intervento possa essere eseguito nella finestra di contrasto chiaro descritta.
A causa di questa incertezza, nel caso in cui l'intervento chirurgico venga rinviato di 12 ore o più, esso dovrebbe essere completamente riprogrammato per il giorno successivo o più tardi. In tal caso, può essere somministrata un'altra dose di 5-ALA 2-4 ore prima dell'anestesia.
La somministrazione ripetuta di 5-ALA nello stesso giorno non dovrebbe essere presa in considerazione, perché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del dosaggio ripetuto precocemente, o sulla specificità della fluorescenza.
Gliolan non deve essere utilizzato come strumento per stabilire la diagnosi di glioma di grado elevato, ma va usato come aiuto per eseguire la resezione in massima sicurezza.
In letteratura sono stati riportati alcuni casi di fluorescenza in cellule di glioma non di grado elevato. In caso di fluorescenza evidente durante l'intervento chirurgico per un sospetto glioma di grado elevato, la diagnosi differenziale comprendeva: infiammazione,
infezione / ascesso fungino o batterico, tessuto necrotico, sclerosi multipla e malattia neurodegenerativa demielinizzante ( La Rocca et al., 2020 ).
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) è stato aggiornato riguardo alla posologia ): Se l'intervento chirurgico viene rimandato di oltre 12 ore, deve essere riprogrammato per il giorno successivo o più tardi. Si può assumere un'altra dose di questo medicinale 2-4 ore prima dell'anestesia.
Riguardo alle avvertenze, precauzioni è stato aggiunto all'RCP quanto segue:
L’uso di 5-ALA per la visualizzazione intraoperatoria del glioma maligno può portare a risultati falsi negativi e falsi positivi. Il tessuto non-fluorescente nel campo chirurgico non esclude la presenza di tumore nei pazienti con glioma. Per contro, è possibile vedere della fluorescenza in aree di tessuto cerebrale anormale ( come astrociti reattivi, cellule atipiche ), tessuto necrotico, infiammazione, infezioni ( come infezioni e ascessi fungini
o batterici ), linfoma del SNC ( sistema nervoso centrale ) o metastasi provocate da altri tipi di tumore. ( Xagena2020 )
Fonte: AIFA, 2020
Neuro2020 Onco2020 Diagno2020 Farma2020
