Tibotec Therapeutics, in collaborazione con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli healthcare professional riguardo ad importanti aggiornamenti di sicurezza per il farmaco Intelence ( Etravirina ).
Sono stati riportati casi ad esito fatale per necrolisi epidermica tossica, e reazioni di ipersensibilità talvolta associate a insufficienza epatica.
La sezione Warnings and Precautions della scheda tecnica inerente le gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità è stata modificata.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente minaccianti la vita, e fatali. Tra queste, casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.
Sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da rash e talvolta da disfunzione d’organo, tra cui insufficienza epatica.
Negli studi clinici di fase III, rash di grado 3 e 4 è stato riportato nell’1.3% dei soggetti trattati con Intelence, rispetto allo 0.2% di quelli che avevano ricevuto placebo.
Il 2% delle persone infettate con HIV-1 e riceventi Intelence hanno interrotto gli studi di fase III a causa di rash. Il rash si è presentato più comunemente durante le prime 6 settimane di terapia.
Intelence deve essere immediatamente sospeso qualora compaiano segni e sintomi di reazioni cutanee o di reazioni di ipersensibilità ( tra cui, ma non solo, forma grave di rash o rash accompagnato da febbre, malessere generale, fatigue, dolore muscolare o alle articolazioni, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia.
Lo stato clinico, tra cui le transaminasi epatiche, dovrebbe essere monitorato ed eventualmente iniziata un’appropriata terapia.
Il ritardo nell’interruzione dell’assunzione di Intelence dopo la comparsa di grave forma di rash può essere associato ad evento minacciante la vita.
La scheda informativa per il paziente è stata aggiornata.
Esperienza dagli studi clinici
Negli studi di fase III, il rash ( 9% ) è risultato essere la reazione avversa di gravità di grado 2 o superiore più frequentemente segnalata.
La sindrome di Stevens-Johnson, la reazioni di ipersensibilità e l’eritema multiforme sono stati riportati in una percentuale inferiore allo 0.1% dei soggetti durante lo sviluppo clinico di Intelence.
Negli studi clinici, il rash si è manifestato in forma da lieve a moderata, e si è presentato principalmente nella seconda settimana di terapia; poco frequente dopo la quarta settimana. Il rash di norma si è risolto entro 1-2 settimane nel corso del trattamento.
Negli studi di fase III, il 2% dei pazienti infettati con il virus HIV-1 ha interrotto l’assunzione di Intelence a causa della comparsa di un rash. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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