Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che i benefici dei medicinali per uso sistemico contenenti Nimesulide continuano a superare i loro rischi nel trattamento dei pazienti con dolore acuto e dismenorrea primaria. Tuttavia, questi medicinali non devono più essere usati per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi.
La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ), che è stato impiegato nel trattamento del dolore acuto, dell’osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria.
Su richiesta della Commissione europea, a causa delle recenti problematiche sulla sicurezza gastrointestinale ed epatica, il Comitato scientifico dell’EMA aveva iniziato una completa valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali per uso sistemico contenenti Nimesulide.
Il CHMP ha riesaminato i risultati degli studi epidemiologici condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( AIC ), richiesti nel 2007 dal Comitato, tutte le segnalazioni disponibili sulle reazioni avverse e i dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Il Comitato ha osservato che nel dolore acuto, la Nimesulide è efficace come gli altri analgesici FANS come Diclofenac, Ibuprofene e Naprossene. In termini di sicurezza, il CHMP ha notato che Nimesulide ha lo stesso rischio di tossicità gastrointestinale, come gli altri FANS.
Il CHMP ha concluso che il rischio di tossicità epatica può essere simile al rischio degli altri trattamenti anti-infiammatori, ma che le incertezze rimangono, soprattutto per quanto riguarda l'uso prolungato.
In precedenza il Comitato, al fine di ridurre i rischi di danno epatico, aveva imposto diverse restrizioni sull'uso sistemico di Nimesulide.
A conclusione della revisione di tutti i dati disponibili, il CHMP ha raccomandato, come ulteriore restrizione, che Nimesulide per uso sistemico non deve più essere usato per il trattamento dell’osteoartrosi dolorosa.
Il Comitato ha ritenuto che l'uso sistemico di Nimesulide per il trattamento dell’osteoartrosi dolorosa, che sono una condizione cronica, aumenterebbe il rischio poiché questi medicinali sarebbero usati per un trattamento a lungo termine con un conseguente aumento del rischio di danno epatico. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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