Il CMDh ( Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human ) ha confermato la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) che i medicinali iniettabili a base di Metilprednisolone contenenti lattosio, che contengono potenzialmente tracce di
proteine del latte vaccino, non devono essere utilizzati nei pazienti con allergia nota o sospetta alle
proteine del latte vaccino.
Il CMDh ha inoltre confermato che i pazienti trattati per una reazione allergica con Metilprednisolone devono interrompere il trattamento se i sintomi peggiorano o se sviluppano nuovi sintomi.
Il Metilprednisolone iniettabile viene utilizzato per trattare i sintomi di reazioni allergiche gravi e altre condizioni infiammatorie.
La revisione di questi medicinali è stata avviata a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche gravi come broncospasmo ( eccessiva contrazione dei muscoli delle vie aeree che provoca difficoltà respiratorie ) e anafilassi ( reazione allergica improvvisa grave ) con questi medicinali in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.
La revisione ha riscontrato che le iniezioni di Metilprednisolone contenenti il lattosio derivato dal latte vaccino possono contenere anche tracce di proteine del latte vaccino che possono innescare reazioni allergiche. Questo è particolarmente pericoloso nei pazienti già trattati per una reazione allergica poiché sono più inclini a sviluppare nuove reazioni allergiche.
In tal caso può essere difficile stabilire se i sintomi del paziente siano dovuti a una nuova reazione allergica causata da medicinali a base di Metilprednisolone contenenti lattosio o a un
peggioramento della condizione iniziale. Ciò può portare alla somministrazione di ulteriori dosi che
aggraverebbero ulteriormente le condizioni del paziente.
Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che non esiste un livello di proteine del latte
vaccino che può essere considerato sicuro per questi farmaci quando essi vengono utilizzati per
trattare reazioni allergiche gravi.
Considerando che il Metilprednisolone è usato per il trattamento di reazioni allergiche gravi in un contesto di emergenza in cui non sempre possono essere conosciute le informazioni sulle allergie dei pazienti, il CMDh ha confermato che il modo più efficace per ridurre al minimo i rischi è quello di eliminare le proteine del latte vaccino dalla formulazione.
Alle Aziende è stato richiesto di presentare dati che permettano la sostituzione delle formulazioni
contenenti lattosio derivato dal latte vaccino. Questi dati dovrebbero essere forniti entro la metà del
2019.
Nel frattempo, le informazioni dei prodotti verranno modificate al fine di riportare che i prodotti
iniettabili a base di M-etilprednisolone contenenti lattosio non devono essere somministrati a pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.
Inoltre, il flaconcino e la confezione di questi medicinali saranno chiaramente contrassegnati con
l’avvertenza di non utilizzarli nei pazienti con allergia al latte vaccino.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Le iniezioni di Metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina sono ora controindicate in
pazienti con allergia nota sospetta alle proteine del latte vaccino.
• Il lattosio di origine bovina è usato come eccipiente in alcuni medicinali iniettabili contenenti
Metilprednisolone. Questi prodotti possono anche contenere tracce di proteine del latte che
possono innescare una reazione allergica nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.
• Reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, sono state riportate in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino che sono state trattate per condizioni allergiche acute con questi medicinali.
• Ai pazienti trattati per una reazione allergica con questi medicinali il trattamento dovrebbe essere
interrotto se i sintomi peggiorano o se sviluppano nuovi sintomi in quanto questi potrebbero essere
segni di una reazione allergica alle proteine del latte vaccino.
• L'allergia alle proteine del latte vaccino riguarda una piccola percentuale della popolazione ( fino a 3 persone su 100 ) e non deve essere confusa con l'intolleranza al lattosio che è una condizione
differente.
• Per i pazienti allergici alle proteine del latte vaccino che richiedono Metilprednisolone, devono essere impiegate le formulazioni che non contengono lattosio o utilizzare trattamenti alternativi.
• Le aziende sono state invitate a intraprendere opportune misure entro il 2019 per sostituire le
formulazioni attuali contenenti lattosio con formulazioni senza lattosio.
Le raccomandazioni sopra riportate si basano su analisi di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse e su di una revisione della letteratura pubblicata.
La maggior parte dei casi di reazioni allergiche si è verificata in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
In alcuni dei casi segnalati, la reazione avversa è stata erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico, portando alla risomministrazione di Metilprednisolone e successivo peggioramento della condizione clinica del paziente.
Si ritiene che condizioni allergiche, come l'esacerbazione dell'asma, possono aumentare la
suscettibilità alle reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino presenti nei prodotti a base di
Metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina.
Maggiori informazioni sui medicinali
La revisione ha riguardato alcuni medicinali iniettabili a base del corticosteroide Metilprednisolone che sono utilizzati per trattare i sintomi di gravi reazioni allergiche.
In particolare, la revisione ha interessato quelle formulazioni dei medicinali che contengono lattosio derivato dal latte vaccino e che, pertanto, può contenere tracce di proteine del latte vaccino.
I medicinali a base di Metilprednisolone sono stati autorizzati con procedure nazionali per l'uso per iniezione in vena o nel muscolo e sono disponibili da molti anni nell'Unione Europea ( UE ) sotto una varietà di nomi commerciali, tra cui Solu-Medrol.
I corticosteroidi sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per controllare il sistema immunitario quando è iperattivo, come nelle condizioni allergiche. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Reuma2017 Allergo2017 Farma2017
