Lundbeck e Innova Pharma, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato riguardo a importanti raccomandazioni relative all’utilizzo degli antidepressivi Seropram ed Elopram ( Citalopram, commercializzato anche come farmaco generico ).
Citalopram è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT; la dose massima di Citalopram è ora di 40 mg al giorno.
Per i pazienti anziani e per i pazienti con ridotta funzionalità epatica la dose massima viene ridotta a 20 mg al giorno
Citalopram è controindicato per i pazienti affetti da noto prolungamento dell’intervallo QT o dalla sindrome congenita del QT lungo.
L’utilizzo di Citalopram è controindicato in associazione ad altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
Viene raccomandata cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare torsione di punta, ad esempio quelli con insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto del miocardio, bradiaritmie o predisposti all’ipopotassemia o all’ipomagnesemia a causa di patologie o terapie concomitanti.
Citalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI ), indicato per il trattamento delle sindromi depressive endogene e per la prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze ( indicazione delle sole forme orali ) e per il trattamento dei disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia ( indicazione valida per tutte le formulazioni ).
Citalopram è disponibile come compresse rivestite con film da 20 e 40 mg, come gocce orali, soluzione da 40 mg/ml e come concentrato per soluzione per infusione da 40 mg/ml.
Le nuove raccomandazioni relative ai prodotti contenenti Citalopram sono il risultato della valutazione di uno studio clinico, focalizzato sull’analisi degli effetti sull’intervallo QT, che ha rilevato un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT all’ECG. Inoltre, la revisione dei dati ottenuti dalle segnalazioni spontanee ha identificato casi di prolungamento del QT e di aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta. Oltre a questo, gli studi non hanno mostrato un beneficio addizionale nel trattamento della depressione con dosaggi più alti di 40 mg al giorno.
Le informazioni sul prodotto di Seropram / Elopram e dei generici di Citalopram saranno modificate per includere le informazioni relative al rischio di prolungamento dell’intervallo QT e le seguenti raccomandazioni circa il dosaggio e l’utilizzo del farmaco:
• E’ stato condotto uno studio clinico finalizzato a valutare gli effetti di 20 mg e 60 mg di Citalopram sull’intervallo QT di soggetti adulti sani. Confrontato con il placebo, l’incremento medio, rispetto al basale, del QTcF ( correzione di Fridericia ) è stato di 7.5 msec alla dose di 20 mg al giorno e di 16.7 msec alla dose di 60 mg al giorno;
• I risultati dello studio hanno indicato che Citalopram causa un incremento dose-dipendente dell’intervallo QT;
• La dose massima raccomandata negli adulti è stata ridotta da 60 mg a 40 mg al giorno, a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT associato alle dosi più alte;
• La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è, di conseguenza, ridotta da 40 mg a 20 mg al giorno;
• La dose massima raccomandata per i pazienti con ridotta funzionalità epatica è ridotta da 30 mg a 20 mg al giorno;
• Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate anche con delle controindicazioni, avvertenze e interazioni che includono:
o Citalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT;
o Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia e con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache;
o Citalopram è ora controindicato per i pazienti affetti da noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. E’ altresì controindicata la co-somministrazione di altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QT;
o Si consiglia cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare torsione di punta, per esempio quelli affetti da insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, bradiaritmie o con una predisposizione per l’ipopotassemia o l’ipomagnesemia a causa di patologie o farmaci concomitanti.
I pazienti devono essere invitati a contattare il personale sanitario immediatamente se dovessero manifestare segni e sintomi di anomalie della frequenza o del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Citalopram.
I pazienti non devono interrompere l’assunzione di Citalopram o cambiare o ridurre la dose senza aver prima consultato il loro medico curante, poiché, quando si interrompe la terapia con Citalopram, possono insorgere sintomi da sospensione, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente ( fare riferimento alle informazioni sul prodotto circa i sintomi da sospensione ).
I professionisti sanitari sono invitati a rivalutare i pazienti che assumono dosi superiori a quelle massime ora raccomandate e di ridurre di conseguenza gradualmente la dose.
Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati segnalati anche per alcuni altri SSRI, incluso l’enantiomero S di Citalopram ( Escitalopram ). ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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