Celgene, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e l’AIFA, hanno informato gli operatori sanitari di nuove importanti informazioni di sicurezza relative a Thalidomide Celgene ( Talidomide ).
I pazienti trattati con Talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo arterioso, incluso infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari, in aggiunta al rischio già noto di tromboembolismo venoso.
La maggior parte dei pazienti con eventi di tromboembolismo venoso o arterioso in associazione a trattamento con Talidomide ha presentato fattori di rischio noti per il tromboembolismo.
Pertanto, devono essere messe in atto azioni per minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili per eventi tromboembolici ( ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia ).
Gli operatori sanitari devono tener conto del rischio trombotico venoso e arterioso e della necessità di tromboprofilassi durante la valutazione di pazienti idonei a ricevere il trattamento con Talidomide.
Riguardo agli eventi tromboembolici, il rischio appare maggiore durante i primi 5 mesi di terapia. La tromboprofilassi deve essere somministrata almeno nei primi 5 mesi di trattamento, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotici aggiuntivi al mieloma multiplo. Le misure profilattiche antitrombotiche devono essere prescritte dopo un’attenta valutazione dei fattori di rischio preesistenti del singolo paziente.
Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici e la somministrazione concomitante di farmaci eritropoietici o altri farmaci, come una terapia ormonale sostitutiva, può aumentare il rischio di eventi tromboembolici. Questi farmaci devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono Talidomide. In particolare, una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dl ( 7.5 mmol/L ) deve comportare l’interruzione dell’uso dei farmaci eritropoietici.
Ulteriori informazioni su eventi tromboembolici arteriosi
Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide ha ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dalla Commissione Europea, in associazione a Melfalan e Prednisone, per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non-trattato di età maggiore o uguale a 65 anni o di pazienti non-idonei a ricevere una chemioterapia ad alte dosi.
Una recente revisione dell’esperienza post-marketing ha mostrato che circa un terzo di tutti gli eventi tromboembolici riportati in associazione con Talidomide erano arteriosi, per la maggior parte costituiti da infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari ( 54.2% e 19.8% rispettivamente ). I meccanismi implicati nella fisiopatologia delle trombosi arteriose nei pazienti trattati con Talidomide sono sconosciuti.
Le sezioni Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed Effetti indesiderati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Thalidomide Celgene sono state aggiornate per riflettere il nuovo rischio identificato di eventi tromboembolici arteriosi, compresi gli infarti del miocardio e gli eventi cerebrovascolari, e per informare su come minimizzare i fattori di rischio modificabili per la trombosi.
È necessario ricordare che, a causa dei potenti effetti teratogenici di Talidomide e dei suoi importanti rischi clinici, è stato stabilito, in accordo con l'EMA e con l’AIFA, un Piano di Gestione del Rischio associato al trattamento con Talidomide. Questo piano include un Programma di Prevenzione della Gravidanza che ha lo scopo di evitare l’esposizione a Talidomide durante la gravidanza, di monitorare gli altri rischi clinicamente importanti associati a Talidomide, come ad esempio la neuropatia periferica ed il tromboembolismo. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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