Dopo il recente annuncio da parte della Food and Drug Administration ( FDA ) che la Lamotrigina ( Lamictal ) può causare meningite asettica, il PhVWP ( Pharmacovigilance Working Party ) ha osservato che i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi per i medicinali contenenti Lamotrigina autorizzati nell'Unione Europea includono già la reazione avversa di meningite asettica.
Sono state esaminate le evidenze disponibili per valutare se fossero emersi nuovi dati che potessero richiedere un aggiornamento delle informazioni sul farmaco.
Dopo aver preso in esame i dati, inclusi quelli forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, il PhVWP ha concluso che i limitati nuovi dati non si aggiungono alle conoscenze già esistenti e che, pertanto, le attuali informazioni sui farmaci contenenti Lamotrigina autorizzati nell'Unione Europea rimangono adeguate.
La meningite asettica è inclusa nell’attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto come reazione avversa di frequenza sconosciuta, ed è anche citata nel foglietto illustrativo, che riflette le conoscenze disponibili.
Nessun ulteriore intervento è stato quindi ritenuto necessario.
Rapporto sulla sicurezza
Recentemente, l’FDA ha informato il pubblico che la Lamotrigina può causare meningite asettica.
Dal 2008, le informazioni sul prodotto per i farmaci contenenti Lamotrigina autorizzati nell'Unione Europea hanno incluso la meningite asettica come reazione avversa.
Il PhVWP ha verificato se vi fossero nuovi dati in grado di giustificare un aggiornamento delle attuali informazioni della Unione Europea sui farmaci in questione.
La meningite è un'infiammazione delle membrane protettive che coprono il cervello e il midollo spinale.
Asettica significa che non è causata da un'infezione batterica.
Se si verificano i sintomi della meningite, è importante diagnosticare rapidamente la causa basilare in modo che il trattamento possa essere tempestivamente avviato, e ogni fattore causale affrontato adeguatamente.
Impostazione clinica
La Lamotrigina è indicata nella Unione Europea per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione degli episodi depressivi nel disturbo bipolare.
Informazioni sui dati valutati
L'analisi ha esaminato in dettaglio tutti i casi di meningite fino a maggio 2007.
Questi erano gli stessi 31 casi che avevano comportato la modifica delle informazioni sul prodotto nella UE nel 2008.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito alle autorità competenti dell’UE una parte aggiuntiva a queste analisi, dettagliando 9 nuovi casi verificatisi tra maggio 2007 e settembre 2009, completata in seguito da un aggiornamento del 5 luglio 2010, portando il totale a 44 casi segnalati.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato se fosse giustificato un aggiornamento delle informazioni attuali dell’Unione Europea sul prodotto, e ha concluso che i nuovi casi erano simili a quelli raccolti fino a maggio 2007, e quindi non aggiungevano nulla alla precedente valutazione della UE e non modificavano le conclusioni già raggiunte.
Risultato della valutazione
Il PhVWP ha esaminato i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La revisione ha mostrato che 42 dei 44 casi segnalati erano già stati presentati alle autorità competenti dell'UE nell’ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, ed erano stati valutati nel quadro della procedura per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Il PhVWP ha ritenuto che i nuovi dati non aggiungessero alle conoscenze esistenti nulla che richiedesse modifiche alle informazioni sul prodotto, e ha concluso che l’attuale citazione di meningite asettica come reazione avversa di frequenza sconosciuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, e la sua descrizione in un linguaggio adatto ai pazienti nel foglietto illustrativo, resti adeguata nell’attuale presentazione. Non è stato quindi ritenuto necessario nessun ulteriore intervento. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
Farma2010 Inf201o Neuro2010
