Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato che i benefici di Zydelig ( Idelalisib ) nel trattamento dei seguenti tumori del
sangue: leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare, superano i rischi di effetti indesiderati.
Tuttavia, in seguito ad una revisione, sono state aggiornate le raccomandazioni relative alla minimizzazione del rischio di gravi infezioni nei pazienti trattati con questo medicinale.
A tutti i pazienti trattati con Zydelig devono essere somministrati preventivamente medicinali per la polmonite da Pneumocystis jirovecii durante il trattamento e il trattamento deve essere continuato fino a 6 mesi dopo che la terapia con Zydelig è stata sospesa.
I pazienti che ricevono Zydelig devono anche essere monitorati per segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami
del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi. Un basso numero di globuli bianchi può indicare un aumentato rischio di infezioni e rende necessaria l’interruzione del trattamento.
Inoltre, Zydelig non può essere iniziato nei pazienti con qualsiasi infezione generalizzata.
A seguito di una raccomandazione cautelativa temporanea di non iniziare il trattamento con Zydelig in pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati e che hanno alcune mutazioni genetiche specifiche, il CHMP ha concluso che il trattamento con Zydelig può ancora essere avviato in questi pazienti, a condizione che i trattamenti alternativi non siano adeguati e che vengano seguite le misure per prevenire l'infezione.
La revisione che è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC ) è stata iniziata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig è stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazioni non-autorizzate con altri medicinali.
Nella sua revisione, il PRAC ha valutato i dati da questi studi insieme ad altre evidenze disponibili, nonché avvalendosi della consulenza di Esperti in questo campo. Anche se gli studi non hanno utilizzato il farmaco nello stesso modo in cui è
attualmente autorizzato, la revisione ha concluso che il rischio di infezioni gravi ha una qualche rilevanza per l'uso autorizzato.
Informazioni per i professionisti del settore sanitario
• Un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi, inclusi decessi, è stato osservato nel braccio di trattamento di 3 studi clinici che hanno valutato l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea della leucemia linfatica cronica e del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato. La percentuale di decessi nei bracci di trattamento è stata dell'8% nello studio sulla leucemia linfatica cronica e dell'8% e 5% negli studi sul linfoma, rispetto al 3%, 6% e 1%, rispettivamente nei bracci placebo. Le morti supplementari erano principalmente causate da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da
citomegalovirus.
• Gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente approvate e investigavano una combinazione di farmaci non attualmente approvata e che può aver influenzato il tasso di infezione. La rilevanza di questi risultati per l'utilizzo autorizzato di Zydelig è quindi limitata, ma suggerisce la necessità di rafforzare le misure per ridurre al minimo il rischio di infezione.
• A condizione che vengano seguite queste misure rafforzate per ridurre al minimo il rischio di infezione, Zydelig può continuare ad essere utilizzato in combinazione con Rituximab ( MabThera ) in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e come monoterapia nei pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
• Zydelig può essere utilizzato anche in combinazione con Rituximab come trattamento di prima linea nella leucemia linfatica cronica in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 tenendo presente che i pazienti non possono assumere alcun trattamento alternativo e che debbono seguire le misure per ridurre il rischio di infezione.
• I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi con Zydelig. Zydelig non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
• Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii durante il trattamento con Zydelig e per i 2-6 mesi successivi l'interruzione del trattamento. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi respiratori. Viene inoltre raccomandato un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da citomegalovirus.
• I pazienti devono inoltre eseguire controlli regolari del loro emocromo per rilevare neutropenia. Nel caso in cui il paziente presenti una neutropenia moderata o grave, il trattamento con Zydelig potrebbe essere interrotto.
Maggiori informazioni su Zydelig
Zydelig è un farmaco anti-cancro contenente il principio attivo Idelalisib. Nella Unione Europea, Zydelig è autorizzato per il trattamento di due tumori dei globuli bianchi, la leucemia linfatica cronica e il linfoma follicolare ( un tumore appartenente al gruppo dei linfomi non-Hodgkin ).
• Nella leucemia linfatica cronica, Zydelig è utilizzato in combinazione con un altro farmaco ( Rituximab ) nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e nei pazienti non-trattati in precedenza che hanno mutazioni genetiche nelle loro cellule tumorali chiamate delezione 17p o mutazione TP53 e che non hanno i requisiti per poter ricevere altre terapie.
• Nel linfoma follicolare, Zydelig viene usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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