L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di limitare l'impiego di medicinali contenenti Dexrazoxano.
L’uso dei medicinali deve essere limitato ai pazienti con tumore alla mammella ed è controindicato nei bambini e negli adolescenti.
L'uso di Dexrazoxano deve essere riservato alle pazienti adulte con tumore mammario avanzato o metastatico che siano già state trattate con antracicline ( Doxorubicina ed Epirubicina ) a un certo dosaggio
Il Dexrazoxano è attualmente indicato per l'uso in pazienti con tumore allo scopo di prevenire gli effetti tossici a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con Doxorubicina ed Epirubicina.
La revisione del Dexrazoxano è iniziata in seguito a dei sospetti sulla possibile associazione ad un aumentato rischio di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica.
La revisione è stata avviata sulla base di studi negli Stati Uniti che hanno riportato casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastici in bambini come pure un piccolo numero di casi di leucemia mieloide acuta, osservati in adulti con cancro al seno che avevano ricevuto Dexrazosano.
A seguito della revisione di tutti i dati disponibili, il Comitato ha concluso che vi era evidenza di danni gravi in bambini e adolescenti in trattamento con Dexrazoxano e che in questa fascia d'età i benefici del farmaco non superavano i rischi associati al suo uso.
Il Comitato ha pertanto raccomandato la controindicazione di Dexrazoxano in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Per quanto riguarda l'uso di Dexrazoxano negli adulti, il Comitato ha concluso che i benefici di Dexrazoxano hanno superato i rischi solo in pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che hanno già ricevuto una dose minima cumulativa di 300 mg/m2 di Doxorubicina o 540 mg / m2 di Epirubicina.
Il Comitato ha anche raccomandato che l'uso di Dexrazoxano, quando utilizzato con Doxorubicina, deve essere ridotto da un rapporto di dose di 20:1 ( 20 parti Dexrozaxono a 1 parte Doxorubicina ) ad un rapporto di 10:1. Il rapporto dose di Dexrazoxano / dose di Epirubicina rimane invariato a 10:1.
Quando si decide di utilizzare il Dexrazoxano, i medici devono valutare attentamente i possibili benefici in relazione alla protezione del cuore contro i rischi a breve e lungo termine, in particolare il rischio di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica.
Il Dexrazoxano è commercializzato nell’Unione Europea con i seguenti nomi: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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