Le Informazioni del prodotto Noxafil ( Posaconazolo ) devono essere aggiornate per rafforzare le avvertenze
riguardo la non intercambiabilità delle due formulazioni indicate per via orale alla stessa dose.
Noxafil, un medicinale indicato per le infezioni fungine gravi, è disponibile per via orale in compresse ( 100 mg ) e
sospensione orale ( 40 mg/ml ), ma la posologia raccomandata per le due formulazioni è diversa.
Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto sospensione orale invece di compresse, comportando un sottodosaggio e una potenziale mancanza di efficacia. Allo stesso modo, ci sono segnalazioni di pazienti trattati con compresse al posto di sospensione orale, che hanno portato a sovradosaggio ed effetti collaterali.
Le informazioni del prodotto devono quindi essere aggiornate per rafforzare le avvertenze esistenti che le due forme non possono essere semplicemente sostituite, e la confezione sarà anche modificata per distinguere le due forme in modo più chiaro e per inserire un’avvertenza riguardo la non-sostituibilità delle due formulazioni senza regolare la dose.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Noxafil compresse e sospensione orale non sono interscambiabili a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza del dosaggio, somministrazione con cibo e concentrazione plasmatica di farmaco raggiunta. Il dosaggio orale raccomandato è di 300 mg al giorno per le compresse ( dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno, il primo giorno ) e 200 mg tre o quattro volte a giorno ( da 600 a 800mg al giorno ) per la sospensione orale.
• Errori terapeutici sono stati segnalati dopo la sostituzione errata, con conseguente sovra- o sotto-dosaggio e conseguente tossicità dose-correlata o mancanza di efficacia.
• È importante che la posologia e il dosaggio siano specificati sulla prescrizione, e che i farmacisti garantiscano la dispensazione della corretta formulazione.
• Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di Noxafil sono in fase di aggiornamento per rafforzare le avvertenze sulle differenze tra le due formulazioni, e i confezionamenti esterni saranno rivisti per differenziarli ulteriormente e per inserire una avvertenza riguardo la non-sostituibilità delle due formulazioni senza regolare la dose.
Maggiori informazioni su Noxafil
Noxafil è un farmaco antifungino che contiene il principio attivo Posaconazolo, un membro del gruppo di antimicotici triazolici. È disponibile in una soluzione per infusione ( flebo ) in vena, ma anche come compresse e sospensione per uso per via orale. Viene usato quando altri farmaci non funzionano o non possono essere somministrati, per il trattamento di adulti con gravi infezioni fungine invasive come aspergillosi, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi.
Viene anche usato in pazienti con sistema immunitario indebolito ( ad esempio pazienti sottoposti a trapianto ) per il trattamento del mughetto ( infezione fungina della gola o della bocca causata da Candida ) o prevenire le infezioni fungine invasive. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Inf2016 Farma2016
