Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a nuove importanti informazioni di sicurezza relative a Sutent ( Sunitinib malato ).
Sutent trova indicazione nel trattamento di tumori stromali del tratto gastrointestinale ( GIST ) non operabili e/o metastatici negli adulti dopo fallimento di un trattamento con Imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza; inoltre è indicato nel trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico ( MRCC ) negli adulti ed il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati, non-operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti ( pNET ).
Si è stimato che a livello mondiale, dal 26 gennaio 2006 ( International Birth Date [IBD] ) al 31 gennaio 2010, 101.400 pazienti abbiano ricevuto Sutent; la stima è comprensiva dei pazienti che hanno ricevuto Sutent negli studi clinici e di quelli che sono stati trattati con il medicinale nel periodo postmarketing.
In totale, fino al 31 gennaio 2010, sono stati segnalati 27 casi di osteonecrosi della mascella associati all’uso di Sutent; i 27 casi sono comprensivi di quelli segnalati durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing.
Casi di osteonecrosi della mascella sono stati segnalati in pazienti oncologici trattati con Sutent; nella maggioranza dei casi segnalati i pazienti avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l’osteonecrosi della mascella è un rischio riconosciuto.
La potente attività antiangiogenica del Sunitinib può amplificare l’inibizione del rimodellamento osseo esercitata dagli aminofosfonati intrappolati all’interno della matrice minerale osteonecrotica e antagonizzare il processo di cicatrizzazione della mucosa; ciò può comportare un’esposizione dell’osso agli agenti infettivi durante il trattamento con Sunitinib. Tale danno al tessuto molle può giocare un ruolo nella patogenesi dell’osteonecrosi della mascella.
Pertanto deve essere prestata attenzione quando Sutent e i bifosfonati sono somministrati contemporaneamente o come terapie sequenziali. Prima del trattamento con Sutent deve essere effettuata una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive. Se possibile, interventi dentali di tipo invasivo devono essere evitati nei pazienti che hanno assunto in precedenza o stanno assumendo bifosfonati per via endovenosa.
Allo scopo di minimizzare il fattore di rischio è stato modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sutent ( RCP ):
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Casi di osteonecrosi della mascella sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent. Nella maggioranza dei casi segnalati i pazienti avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l’osteonecrosi della mascella è un rischio identificato. Pertanto deve essere prestata attenzione quando Sutent e i bifosfonati per via endovenosa sono somministrati contemporaneamente o in modo sequenziale.
Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come un fattore di rischio.
Prima del trattamento con Sutent è necessario sottoporre il paziente a una visita odontoiatrica e ad appropriate cure odontoiatriche preventive.
Se possibile, interventi dentali di tipo invasivo devono essere evitati nei pazienti che hanno assunto in precedenza o stanno assumendo bifosfonati endovena.
Effetti indesiderati
Casi di osteonecrosi della mascella sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent, molti dei quali si sono verificati in pazienti che avevano fattori di rischio riconosciuti per l’osteonecrosi della mascella, in particolare l’esposizione ai bifosfonati per via endovenosa e/o storia di malattie odontoiatriche che richiedevano interventi dentali di tipo invasivo. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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