Bristol Myers Squibb ( BMS ), in accordo con l’AIFA, ha richiamato l’attenzione degli operatori sanitari su una nuova raccomandazione per la minimizzazione del rischio a seguito di ripetute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con Perfalgan 10 mg/ml ( Paracetamolo per via endovenosa ) nei neonati e nella prima infanzia.
Raccomandazioni d’uso
1) Evitare un sovradosaggio non-intenzionale nei neonati e nella prima infanzia:
• per evitare errori di dosaggio nei neonati e nella prima infanzia, e la confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), si raccomanda di specificare il volume da somministrare in ml;
• nei neonati e nella prima infanzia sono richiesti volumi molto piccoli.
2) Requisiti generali per il dosaggio basato sul peso:
• Per i pazienti con peso inferiore o uguale a 50 kg, la dose prescritta deve essere basata sul peso;
• Dato che sovradosaggi non-intenzionali possono causare grave danno epatico, viene ricordato ai prescrittori che è essenziale sia seguire le raccomandazioni sul dosaggio basato sul peso, sia considerare fattori di rischio individuali per epatotossicità l’inclusa l’insufficienza epatocellulare, l’alcolismo cronico, la malnutrizione cronica ( basse riserve di glutatione epatico ) e disidratazione.
Raccomandazioni sul dosaggio
Per bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 10 Kg:
• in questi pazienti il dosaggio è di 7.5 mg/kg;
• In questo gruppo di peso, il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 7.5 ml per dose. Per pesi inferiori sono richiesti volumi inferiori;
• il flaconcino in vetro /sacca di Perfalgan non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti;
• deve essere impiegata una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato;
• il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino/sacca e diluito in una soluzione di Sodio cloruro allo 0.9% o in una Soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo ( un volume di Perfalgan in nove volumi di diluente ) e somministrato in 15 minuti.
Per bambini, adolescenti, e adulti con peso superiore a 33 kg ma inferiore o uguale a 50 kg:
• in questi pazienti il dosaggio è di 15 mg/kg. La dose massima giornaliera in questi pazienti non deve eccedere i 3 g nelle 24 ore;
• il volume di Perfalgan 10 mg/ml somministrato non deve eccedere i 75 ml per dose. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
Chiru2012 Farma2012
