L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha esaminato 6 studi epidemiologici, che hanno valutato il rischio di tromboembolismo venoso nelle donne che facevano uso di pillole anticoncezionali contenenti Drospirenone. I risultati di questi studi sono stati contrastanti.
Due erano studi post-marketing richiesti dall’FDA o dall’EMA ( European Medicines Agency ).
Questi studi non hanno mostrato alcuna differenza nel rischio di tromboembolismo venoso tra i prodotti contenenti Drospirenone e i prodotti contenenti Levonorgestrel o altri progestinici.
Due pubblicazioni del 2009, tuttavia, hanno riportato un più alto rischio di tromboembolismo venoso di 1.5-2 volte nelle donne che facevano uso di contraccettivi contenenti Drospirenone, rispetto alle donne che invece utilizzavano contraccettivi contenenti Levonorgestrel.
Due articoli pubblicati nel 2011 sul British Medical Journal ( BMJ ) hanno riportato un maggiore rischio, 2-3 volte più alto, di coaguli ematici nelle donne che assumevano contraccettivi orali contenenti Drospirenone, piuttosto che Levonorgestrel.
L’FDA non ha raggiunto una conclusione sul rischio di trombosi nelle donne che assumono un anticoncezionale orale contenente Drospirenone, ma rimane il timore di un potenziale aumento del rischio tromboembolico.
I dati iniziali di uno studio epidemiologico, finanziato dall’FDA, che ha valutato l'associazione tra formazione di trombi e diversi prodotti contraccettivi ormonali ( tra cui i contraccettivi orali contenenti Levonorgestrel ) sono apparsi in linea con i risultati degli studi pubblicati nel 2009 e nel 2011
Sebbene la revisione dell’FDA sia in corso, i dati preliminari dello studio promosso dall’Agenzia regolatoria statunitense confermano un incremento del rischio di trombosi di circa 1.5 volte per le donne che assumono contraccettivi a base di Drospirenone, rispetto alle donne che assumono altri contraccettivi ormonali.
Dall’estrapolazione dei dati è emerso che il rischio di sviluppare trombosi tra le donne con altri contraccettivi ormonali è di circa 6 donne su 10.000, mentre il rischio di sviluppare un processo trombotico tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali contenenti Drospirenone è di circa 10 donne su 10.000.
Gli studi disponibili hanno esaminato solo il rischio di tromboembolia venosa nelle utilizzatrici di pillole contraccettive che contengono Drospirenone e 0.03 mg di Etinil Estradiolo, e non di altri prodotti che contengono Drospirenone combinato con una dose inferiore di estrogeni ( ad esempio, 0.02 mg di Etinil Estradiolo ).
Non è noto, al momento, se il rischio di tromboembolismo venoso riportato si applichi a tutti i prodotti contenenti Drospirenone. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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