Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell‘EMA ( European Medicines Agency ) ha completato la revisione di Zydelig ( Idelalisib ), confermando che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi
nel trattamento di due tipi di tumori del sangue, la leucemia linfatica cronica e il linfoma follicolare.
Il PRAC ha, tuttavia, confermato che vi è un rischio di gravi infezioni con Zydelig, tra cui la polmonite da Pneumocystis jirovecii e ha aggiornato le raccomandazioni per gestire questo rischio reso noto all'inizio del riesame.
La revisione è stata avviata dopo che in tre studi clinici era stato evidenziato un tasso più alto di eventi avversi gravi correlati alle infezioni, come la polmonite, tra i pazienti che hanno ricevuto o Zydelig o placebo in aggiunta ad altri farmaci antitumorali.
Anche se negli studi il medicinale non è stato impiegato come attualmente autorizzato, il rischio di gravi infezioni è considerato
comunque rilevante per l'impiego autorizzato, e il PRAC ha raccomandato che a tutti i pazienti trattati con Zydelig, per prevenire la polmonite da Pneumocystis jirovecii, siano somministrati antibiotici durante il trattamento fino a 2-6 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
I pazienti, inoltre, dovrebbero essere monitorati per le infezioni e sottoposti a regolari esami del sangue per la conta dei globuli bianchi perché bassi valori possono aumentare il rischio di infezione.
Zydelig non deve essere somministrato nemmeno ai pazienti con un'infezione generalizzata.
All'inizio della revisione il PRAC aveva raccomandato come precauzione di non iniziare il trattamento con Zydelig nei pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non-trattato le cui cellule tumorali avevano specifiche mutazioni genetiche ( delezione 17p o mutazione TP53 ).
Il PRAC ha ora concluso che Zydelig può ancora essere iniziato in questi pazienti solo se non possono essere impiegati trattamenti alternativi e a condizione che siano seguite le misure concordate per prevenire l'infezione.
Maggiori informazioni su Zydelig
Nella Unione Europea, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:
• leucemia linfatica cronica in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente, come anche in pazienti precedentemente non-trattati le cui cellule tumorali presentano determinate mutazioni genetiche ( delezione 17p o mutazione TP53 ) che li rendono non-idonei per il trattamento con una combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapia. Zydelig deve essere impiegato solamente in combinazione con Rituximab ( MabThera ).
• linfoma follicolare, un tipo di linfoma non-Hodgkin, dove viene impiegato non in associazione. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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