Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha rivalutato il rischio
noto di polmonite ( infezione dei polmoni ) con i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi quando utilizzati per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ).
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni in cui le vie aeree e gli alveoli vanno incontro a danneggiamento o si ostruiscono, causando difficoltà nella respirazione.
I corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione Europea ( UE ) per il trattamento della BPCO e sono di solito assunti per inalazione utilizzando un dispositivo inalatore.
La rivalutazione del PRAC conferma che i pazienti affetti da BPCO trattati con corticosteroidi per inalazione sono ad aumentato rischio di polmonite; tuttavia l'opinione del Comitato è che i benefici dei corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuano a superare i rischi.
Il PRAC ha anche valutato se vi fossero differenze nel rischio di polmonite tra i diversi medicinali, e non ha trovato prove conclusive di tale differenza.
La polmonite rimane un effetto indesiderato comune per tutti i medicinali a base di corticosteroidi.
E' stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati dei medicinali per riflettere adeguatamente le attuali conoscenze.
Non ci sono cambiamenti nelle modalità per le quali questi farmaci dovrebbero essere utilizzati; tuttavia, i medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite nei pazienti che soffrono di BPCO poiché le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a quelle dell’esacerbazione della malattia di base.
La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) per
l'adozione del parere finale di EMA.
I corticosteroidi, noti anche come steroidi, sono farmaci antinfiammatori utilizzati per una vasta gamma di condizioni patologiche. Sono simili agli ormoni naturali normalmente sintetizzati dalle ghiandole surrenali.
Quando i corticosteroidi vengono assunti per inalazione si legano ai recettori situati nelle vie aeree e producono una riduzione dell'infiammazione polmonare, e questo rende la respirazione più facile.
I corticosteroidi sono di solito assunti con inalatori che contengono un corticosteroide da solo o un corticosteroide in combinazione con un altro farmaco ( ad esempio un beta2 agonista ad azione prolungata che dilata le vie aeree ).
Beclometasone, Budesonide, Flunisolide, Fluticasone propionato e Fluticasone furoato sono corticosteroidi autorizzati e commercializzati come formulazioni farmaceutiche per inalazione per l'utilizzo nella BPCO. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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