Non sono state riscontrate differenze tra Prasugrel e Clopidogrel riguardo all’incidenza di gravi eventi avversi, comunemente riportati ( dolore toracico non-cardiaco, ristenosi dell’arteria coronarica, dolore toracico e angina pectoris ) dai pazienti con coronaropatia.
La percentuale di eventi avversi occorsi durante il trattamento ( TEAE ) erano simili tra Prasugrel e Clopidogrel ( rispettivamente, 77.3% versus 77.9% ).
Tra i TEAE non-emorragici di comune riscontro ( maggiore o uguale all’1% ), l’incidenza di 2 ( piressia, aumentata incidenza di contusione superficiale senza lesione della cute ) era statisticamente maggiore nei pazienti trattati con Prasugrel che nei pazienti che avevano assunto Clopidogrel, mentre l’incidenza di 6 ( rivascolarizzazione coronarica, fatigue, infarto miocardico, dolore muscolo scheletrico, costipazione, insufficienza cardiaca ) era maggiore ( significatività statistica ) nei pazienti sottoposti a terapia con Clopidogrel, rispetto a quelli con Prasugrel.
Nello studio TRITON-TIMI 38, un più alto numero di pazienti trattati con Prasugrel ( 2.6% ), contro il 2.05% di quelli che hanno assunto Clopidogrel, hanno sperimentato un evento avverso codificato come neoplasia benigna, neoplasia maligna e neoplasia non-specificata ( tra cui cisti e polipi ) ( hazard ratio, HR=1.26; p=0.043 ).
Di questi l’incidenza di nuove neoplasie benigne diagnosticate durante lo studio non sono risultate statisticamente significative tra i gruppi di trattamento.
Le neoplasie del colon erano responsabili della maggioranza delle differenze riguardo alle nuove neoplasie non-benigne tra i gruppi di trattamento.
Il sanguinamento gastrointestinale o l’anemia, la cui incidenza era più alta tra i pazienti trattati con Prasugrel, ha portato all’individuazione del tumore colorettale in un’alta percentuale di casi in ciascun gruppo di trattamento ( Prasugrel: 16 su 19; Clopidogrel: 8 su 10 ).
Escludendo le neoplasie del colon e del retto, la differenza assoluta di nuove neoplasie non-benigne tra i gruppi di trattamento si è ridotta da 14 a 5 pazienti.
Nello studio TRITON-TIMI 38 i casi di trombocitopenia nei pazienti trattati con Prasugrel sono stati 20, di cui 17 gravi, mentre nel gruppo Clopidogrel sono stati, rispettivamente, 21 e 18.
E’ stato segnalato 1 caso di porpora trombotica trombocitopenica con Clopidogrel.
Tra i pazienti che hanno assunto Prasugrel sono stati riscontrati meno casi di neutropenia o di anormale funzione epatica. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA - Advisory Committee Briefing Document, 2009
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