La sicurezza di Priligy ( Dapoxetina ) è stata valutata in 4.224 pazienti affetti da eiaculazione precoce che hanno preso parte a 5 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo; 1.616 pazienti su 4.224, hanno ricevuto una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 2.608 hanno ricevuto una dose di Priligy da 60 mg, al bisogno o una volta al dì.
La sincope, descritta come perdita di conoscenza, è stata segnalata negli studi clinici ed è ritenuta farmaco-correlata. Nella maggioranza dei casi si è manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico quali prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa. Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope.
Negli studi clinici è stata segnalata ipotensione ortostatica.
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante gli studi clinici sono state cefalea, capogiri, nausea, diarrea, insonnia e affaticamento. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea ( 2.2% dei pazienti trattati con Priligy ) e capogiri ( 1.2% dei pazienti trattati con Priligy ).
Prilagy può causare le seguenti reazioni avverse, suddivise per frequenza [ Molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); Comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); Non comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ) Raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore 1/1.000 ) ]:
Disturbi psichiatrici - Comune: insonnia, ansia, agitazione, irrequietezza, riduzione della libido, sogni anomali; Non-Comuni: depressione, umore depresso, nervosismo, incubi, disturbi del sonno, bruxismo, umore euforico, indifferenza, apatia, umore alterato, insonnia iniziale, insonnia intermedia, anorgasmia, stato confusionale, ipervigilanza, pensierianomali, disorientamento, perdita della libido.
Patologie del sistema nervoso – Molto Comuni: capogiri, cefalea; Comuni: sonnolenza, alterazione dell'attenzione, tremore, parestesia; Non-Comuni: disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza, sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia; Rari: capogiri da sforzo, Colpi di sonno improvvisi.
Patologie dell'occhio – Comuni: visione offuscata; Non-Comuni: midriasi, disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto – Comuni: tinnito; Non-Comuni: vertigini.
Patologie cardiache – Non-Comuni: arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia.
Patologie vascolari - Comuni: vampate; Non-Comuni: vampate di calore, ipotensione, ipertensione sistolica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Comuni: congestione sinusale, sbadiglio.
Patologie gastrointestinali – Molto comuni: nausea; Comuni: diarrea, bocca secca, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell'addome; Non-Comuni: fastidio addominale, fastidio epigastrico; Rare: defecazione urgente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Comuni: iperidrosi; Non-Comuni: prurito, sudorazione fredda.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella – Comuni: disfunzione erettile; Non-Comuni: mancanza di eiaculazione, parestesia degli organi genitali maschili, disturbo dell'orgasmo maschile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione – Comuni: affaticamento, irritabilità; Non-Comuni: astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco.
Esami diagnostici - Comuni: aumentata pressione arteriosa; Non-Comuni: frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
Farma2010 Uro2010
