L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione dei dati preliminari di un recente studio che ha indicato che i pazienti che fanno uso di Sibutramina ( Meridia; in Italia: Reductil ) presentano una più alta incidenza di eventi cardiovascolari ( infarto miocardico, ictus, arresto cardiaco resuscitato, o morte ) rispetto ai pazienti che assumono placebo.
Questi dati sottolineano l’importanza di non impiegare la Sibutramina nei pazienti con storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, o ictus, come raccomandato dalla scheda informativa del prodotto.
Meridia è stato approvato negli Stati Uniti nel 1997 in tre dosaggi ( 5, 10, 15 mg ) nel trattamento dell’obesità ( perdita di peso e mantenimento della perdita di peso ), in associazione ad una dieta ridotta in calorie.
Meridia è raccomandata solo nei pazienti obesi con un iniziale indice di massa corporea ( BMI ) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o BMI maggiore o uguale a 27 kg/m2 con altri fattori di rischio ( es. diabete, alti livelli di colesterolo, alta pressione sanguigna ).
Lo studio, denominato SCOUT ( Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event ) è iniziato nel 2002.
I risultati dello studio sono in corso di valutazione. Abbott, la società produttrice ha fornito all’FDA i risultati preliminari riguardanti l’endpoint primario ( combinazione di infarto miocardico, ictus, arresto cardiaco resuscitato, o morte ).
Lo studio aveva come finalità quella di dimostrare che la perdita di peso con Sibutramina era più efficace nel ridurre il numero di eventi cardiovascolari, rispetto alla perdita di peso dopo assunzione di placebo.
I pazienti, inclusi nello studio avevano 55 anni d’età o erano più anziani, in sovrappeso o obesi, e avevano una storia di malattia cardiaca o diabete mellito di tipo 2 e un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.
I pazienti che in tempi recenti hanno sofferto di un infarto miocardico o di un ictus, o presentavano uno scompenso cardiaco congestizio scarsamente controllato, non sono stati inclusi nello studio.
Sono state arruolate quasi 10.000 persone nello studio SCOUT.
L’analisi preliminare dell’endpoint primario suggerisce che i pazienti che fanno uso di Sibutramina sono ad aumentato rischio di eventi cardiovascolari, rispetto a coloro che fanno uso di placebo.
Gli eventi cardiovascolari sono stati riportati nell’11.4% dei pazienti trattati con Sibutramina, contro il 10% dei pazienti che hanno assunto placebo. Questa differenza è più alta di quanto atteso, indicando che la Sibutramina è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare nella popolazione studiata. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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