Agli operatori sanitari sono state fornite importanti informazioni di sicurezza concernenti Rapiscan ( Regadenoson ). In sintesi;
Accidente cerebrovascolare
• Sono stati segnalati casi di accidente cerebrovascolare, alcuni dei quali conseguenti a incrementi della pressione arteriosa clinicamente significativi, ipotensione severa o peggioramento della fibrillazione atriale verificatisi in seguito alla somministrazione di Regadenoson;
• Nei pazienti con ipertensione non-controllata è necessario valutare l’opportunità di posticipare la somministrazione di Regadenoson; impiegare con cautela nei pazienti con storia di fibrillazione atriale o a rischio di ipotensione grave.
• Non somministrare Regadenoson a pazienti con grave ipotensione.
Prolungamento della durata delle crisi convulsive indotte da Regadenoson in seguito alla somministrazione di Aminofillina
• In seguito alla somministrazione di Aminofillina ci sono state segnalazioni di prolungamento della durata delle crisi convulsive indotte da Regadenoson.
• La somministrazione di Aminofillina allo scopo di far cessare le crisi convulsive indotte da Regadenoson non è raccomandata.
• Occorre cautela quando si valuta l’opportunità di somministrare Regadenoson a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio, ad esempio farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva.
Ulteriori informazioni sul rischio di sicurezza e raccomandazioni
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi come agente per stress farmacologico per l’imaging di perfusione miocardica ( myocardial perfusion imaging, MPI ) con radionuclidi in pazienti adulti incapaci di sottoporsi a test da sforzo adeguato.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
L’obiettivo della lettera era quello di informare gli operatori sanitari di importanti aggiornamenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) di Rapiscan.
A) Ictus
È noto che variazioni clinicamente significative della pressione arteriosa ( sia ipertensione che ipotensione ) e il peggioramento o la recidiva di fibrillazione atriale associati alla somministrazione di Regadenoson aumentano il rischio di accidente cerebrovascolare ( ictus ).
Sulla base di una valutazione recente delle segnalazioni di casi di accidente cerebrovascolare nell’esperienza post-marketing è stato concluso che Regadenoson potrebbe provocare ictus.
Pertanto il Riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) è stato aggiornato per introdurre una avvertenza sul rischio di accidente cerebrovascolare e una avvertenza sul rischio di pressione arteriosa elevata e crisi ipertensive, fattori implicati in alcuni casi di accidente cerebrovascolare emorragico.
Occorre valutare con attenzione, conformemente a quanto riportato nel RCP, l’opportunità di utilizzare Regadenoson in pazienti con o a rischio di ipotensione o fibrillazione atriale.
B) Prolungamento della durata delle crisi convulsive indotte da Regadenoson in seguito alla
somministrazione di Aminofillina
L’Aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a Regadenoson. Tuttavia, da una valutazione recente di casi di crisi convulsive indotte da Regadenoson è emerso che la somministrazione di Aminofillina potrebbe aver prolungato la durata delle crisi. Questo effetto sarebbe coerente con la nota azione pro-convulsivante della
Aminofillina.
Pertanto, la somministrazione di Aminofillina allo scopo di far cessare le crisi convulsive indotte da Regadenoson non è raccomandata. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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